YY语音药事管理与法规执业中药师培训王春晖[精品ppt课件].pptxVIP

前 言 一、考试题型:均为选择题,分为A型题、B型题和X型题. 二、结构：《药事管理与法规》的考试内容包括药事管理相关知识、药事管理法规两个部分。各部分的比例大概为：第一部分10％～15％；第二部分85％～90％。所以重点应在第二部分药事管理法规。 三、难度：难、中、易的比例为2：6：2；覆盖面90％以上。 ;第二部分 药事管理法规 《中华人民共和国药品管理法》;考点3 药品生产企业审批主体及许可证：开办药品生产企业，须经省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 考点4 药品生产企业的开办条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫???环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。 ;考点5 GMP认证：药品生产企业必须按国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。 考点6 药品生产行为的管理：除中药饮片外的药品，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。 ;考点7 药品经营企业审批主体及许可证： （1）药品批发企业：须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； （2）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； （3）凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 ;考点8 药品经营企业的开办条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 考点9 GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。 ;考点10 药品经营行为的管理： (1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 (2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，内容包括：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。;考点11 医疗机构药剂管理： （1）配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （2）配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 （3）配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ;（4）配制制剂的管理：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 配制制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务院或省级人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。 （5）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 ;考点12 新药研制、审批： （1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （2）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 ;考点13 生产新药和已有国家标准药品的审批： （1）须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 （2）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 ;考点14 国家药品标准制定、修订的机构： (1)药品必须符合：国家药品标准。 (2)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。 (3)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。 ;考点15 购药渠道：药品生产企业、药品经营企业