临床化学质量管理.ppt

第十三章 临床化学检验质量管理规范 伏建峰 临床生物化学检验结果的可靠性直接影响医疗质量，质 量控制（quality control, QC）的目的就是检测分析过程中的 误差，控制与分析有关的各个环节，确保试验结果的准确可 靠。全面质量控制的内容主要包括：标本分析前（pre- analytical phase）、中（analytical phase）和分析后（post- analytical phase）的三个主要过程的质控。只有检测和控制这 三个过程中各环节的误差，制定相应实施细则，才能保证患 者检验结果和其报告的准确性和可靠性。 第一节 分析前的质量管理规范 一、人员培训： 1、各临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数，上岗前均需经过严格培训并取得相应的合格证书，所有检验人员应熟悉标准操作程序（SOP）。 2、所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和自治区临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和学术研讨会。 3、专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质控措施，制定本专业的质控手册，组织编写各检测项目的操作手则及仪器的操作手则，经常检查执行情况，积极参加自治区临床检验中心组织的时间质量评价活动。 第一节 分析前的质量管理规范 3、仪器的校准 对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应 在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及 更改测定系统时进行，仪器校准不能使用定值质控血清，必 须选用与仪器配套的标准品，所有校准都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。 4、仪器的比对 具有两台或以上仪器，并开展相同检测项目的实验室， 应定期进行仪器间的比对试验，以确保结果的可比行。一般 三个月或有以下情况应进行一次比对：（1）仪器经维修保 养后（2）更换元器件后（3）试剂更换厂家（4）质控结果 相差较大等，并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。 第一节 分析前的质量管理规范 四、检测方法的选择 临床化学实验室所选用的各项目的检测方法应严格按国 家卫生部医政司颁发的《全国临床检验操作规程》执行，建 立并开展新的检测方法时，必须与原法作严格对比，必须满 足5S要求，即：特异（Specificity）、安全（Safety）、灵 （Sensitivity）、简便（Simplicity）、省时又省钱（Saving of time and money），确信各种指标均优于原法时方可取代。 第一节 分析前的质量管理规范 五、试剂和校准品的选择 参照卫生部《关于加强诊断药品审批管理的通知》［卫 药发（1992）第1号］中附件三“临床检验体外诊断试剂技术 暂行要求”和《关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通 知》［卫政药发（1994）第444号］中附件二“第二批临床检 验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准”的有关规定，在充分考 虑质量的前提下，应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。 如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报 告纪录。 第一节 分析前的质量管理规范 六、试剂的使用和保存 试剂的正确使用和适当保存也是保证分析质量的前提， 临床化学实验室各种试剂应由专人负责，造册登记，并根据 试剂的特性分类保存，如：防潮、防风化、防挥发、避光 等，易燃、易爆和剧毒药品则需专人专柜保管，保管者应注 意各种药品的有效使用期。在试剂的使用过程中，应严格按 说明书进行，并在有效期内使用，应有相应的批号、使用情 况及更换记录和说明。 第一节 分析前的质量管理规范 七、标本准备 临床化学室根据所开展的项目，将标本收集前的病人准 备、采集标本的种类、方法、需要量，所用抗凝剂及防腐剂 的种类和用量、送检注意事项等，写成“检验标本收集与送检 须知”并印成表格，发至各临床科室，要求遵照执行，避免标 本采集中各环节因素影响结果。采集到的标本应在规定的时 间内及时检测，不符合要求的标本应重新采集。 第二节 分析中的质量规范 一、建立项目的操作程序 各种检测项目都应建立相应的标准操作程序（SOP）， 以文件形式存在，便于工作人员随时查阅，并确保在分析过 程中得到实施。SOP应由主管负责人编写和修订，并应有主 任审核、签字。 第二节 分析中的质量规范 一、因素的计算 酶国际单位的定义：在规定条件下，每分钟催化1umol 底物变化所需的酶含量称为1个国际单位，以U/L表示。 U/L=K??A/t，从公式：