体外诊断试剂分析性能评估.pptxVIP

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体外诊断试剂分析性能评估指导原则;;检测限;检测限;线性范围;线性范围;线性范围;线性范围;线性范围;可报告范围;可报告范围;可报告范围;准确度——回收实验;准确度——回收实验;;准确度——方法学比对;准确度——方法学比对;准确度——方法学比对;精密度;Text in here;精密度;Text in here;同时评价批内和批间不精密度 数据的收集 要收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外,应在进 行数据分析前,检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier),可用下述剔除值的 标准; 从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差,出现下列任何一种情况都可认 为是离群值: (1)任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差 (2)任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差 离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数,以保证???少有40批次,80个数据进行计算。 注:任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时,应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据,重新开始新的试验。 ;精密度;干扰实验;干扰实验;干扰实验;干扰实验;稳定性;稳定性;Description of the contents;参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);参考值(参考区间);Thank You!

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