总件：临床科室申请超说明书用药的要求.docVIP

临床科室申请超说明书用药的要求 临床科室需向临床药学科递交的超说明书用药材料如下： 序号 资料 备注 1 超说明书用药申请表 按表1填写，由科主任审阅签名。 2 超说明书用药方案、可能出现的风险和相关应急预案 按表2填写。 3 药品说明书 提供药品说明书原件或复印件。 4 超说明书使用的证据支持 按表3填写汇总所提供的证据资料，分类包括国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta-分析文献、非RCT对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等，具体资料提供电子版及纸质版全文，相关内容画线标注，并留下一名负责医生联系方式，方便交流。 以上所有资料均要提供电子版及纸质版，上交到临床药学科。 临床科室需指定一名负责医生，在药事管理与治疗学委员会会议上进行超说明书用药阐述（PPT展示）及答辩，药事管理与治疗学委员会会议召开时间会提前通知。 临床药学科 超说明书用药申请资料签收封面 科室： 序号 资料 是否提交 （是√；否×） 1 超说明书用药申请表 2 超说明书用药方案、可能出现的风险和相关应急预案 3 药品说明书 4 超说明书使用的证据支持 备注 科室联系人及联系方式： 临床药学科签收人： 签收日期： 超说明书用药备案申请表 申请日期： 年 月 日 药品名称： 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明） □适应症超说明书