广东第二类疫苗集中采购实施方案.doc

7 - 附件1 广东省第二类疫苗集中采购实施方案 （征求意见稿）  为做好全省第二类疫苗采购、使用和管理，保障预防接种的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委办公厅关于做好第二类疫苗采购和使用管理工作满足群众疫苗接种的紧急通知》（国卫发明电〔2016〕50号）、《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）和广东省医疗机构药品交易相关办法等规定和要求，结合我省实际，制定本实施方案。 基本原则 按照依法、公开、公平、公正和诚信原则，依托省第三方药品电子交易平台（以下简称省交易平台），实行省级集中挂网的第二类疫苗采购模式。 二、实施范围 全省各级疾病预防控制中心、预防接种单位、第二类疫苗生产企业及各有关单位。 三、交易方式 省疾病预防控制中心按照省卫生计生委公布的《广东省第二类疫苗品种及使用建议》组织全省第二类疫苗采购价格谈判，每年一次，拟定《广东省第二类疫苗成交品种目录》（含成交价，下同，以下简称《目录》）。 各县（市、区）级疾病预防控制中心、设有直辖管区的市级疾病预防控制中心以及中山、东莞市疾病预防控制中心是我省第二类疫苗采购和供应的主体单位（以下统称“疫苗采购单位”），根据《目录》及辖区内接种单位申报的采购计划，原则上按每月发起一次采购订单要求，通过省交易平台进行集中采购，供应给辖区内预防接种单位。 对于传染病疫情防控紧急需要，但未纳入《目录》的第二类疫苗品种，可按照有关备案采购要求进行应急备案采购。 四、交易流程 （一）发布报名通知。省疾病预防控制中心会同省药品交易中心，依据本实施方案和《广东省第二类疫苗品种及使用建议》，通过省交易平台发布企业报名通知（具体时间另行通知）。 （二）接受企业报名。疫苗生产企业应在规定时间内按规定在省药品交易中心完成书面及网上报名。 1.报名企业是指我国境内的疫苗生产企业及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。 2.报名企业须提交以下报名材料： （1）企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证； （2）药品生产（或经营）许可证、药品GMP（或GSP）证书、药品注册批件等纸质及电子材料。 所有报名材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译），并逐页加盖企业公章。报名材料应真实、有效、齐全。纸质与电子报名材料信息不一致或提供虚假材料的，取消企业或产品交易资格。 （三）报名材料审核。省药品交易中心负责报名材料审核。材料不齐全、不规范的，省药品交易中心应一次性告知报名企业补充完善。报名企业应在报名截止日期前补齐材料。材料审核未通过的，省药品交易中心应书面通知报名企业，报名企业有异议的，应在规定时间内递交申诉材料。 （四）公示及公布相关信息。省交易平台公示由省疾病预防控制中心提供的通过审核的企业、产品以及其最近三年度我省县级的采购价格；对最近三年度未被我省县级采购的产品，公示由报名企业提供的产品在东部（山东、江苏、浙江、福建）及广东周边省份（广西、江西、海南、湖南）的最近三年度县级销售价格。以上价格信息作为省疾病预防控制中心价格谈判时参考信息。公示期7天，公示期内有异议的，报名企业可提出申诉。 公示无异议的由省药品交易中心予以公布，并报省卫生计生委备案。 （五）价格谈判。省疾病预防控制中心按公布的相关信息牵头组织专家组与企业进行价格谈判，确定成交品种及成交价，此价格为疫苗采购单位的采购价。 （六）公布成交品种及成交价。省疾病预防控制中心根据成交品种、通用名、剂型、规格、成交企业、成交价格及配送企业等内容，编制《广东省第二类疫苗成交品种目录》（含成交价，下同，以下简称《目录》），送省医药采购中心审核后报省卫生计生委备案。同时由省医药采购中心送由省药品交易中心在省交易平台予以公布。 （七）成交产品采购。预防接种单位根据省交易平台公布的《目录》遴选采购品种，每月下旬向属地疫苗采购单位报送次月第二类疫苗的需求计划，疫苗采购单位收集汇总辖区内接种单位第二类疫苗需求计划后，于次月第一周（节假日顺延）通过省交易平台，按照成交价与成交企业签订电子购销合同，明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容，并向成交企业发起订单采购。 （八）疫苗配送。疫苗生产企业是供应配送的责任主体，直接或委托具备冷链储存、运输条件的企业向各疫苗采购单位配送疫苗。