13485：2019体系标准知识培训.pptx

医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 法规注册部 2018-05-03 1.标准名称： YY/T　0287:2017 idt ISO 13485:2016 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 --YY/T 医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 以ISO 9001：2008质量管理体系通用要求为基础的独立标准，与ISO 9001:2015结构不同。 适用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动的设计开发或提供。也能用于向这类组织提供产品的供方或外部方。 简介 ISO 13485由ISO/TC 210制定 第1版：1996版 第2版：2003版 第3版：2016版 ISO/TC 210 医疗器械质量管理及通用要求技术委员会 2.医疗器械GMP？ —医疗器械生产质量管理规范。 医疗器械GMP是法规要求（强制） YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是推荐性标准（自愿），是制定医疗器械GMP的主要参考依据。符合该标准要求的企业可以很容易满足医疗器械GMP的要求，可以获取认证证书。 《医疗器械生产企业供应商审核指南 》对质量体系也提出要求 3.医疗器械： 用