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工厂质量保证能力要求的理解 1 质量部 2014年12月 2 第一节、工厂质量保证能力要求简介： 新的“质量保证能力要求”由八个条款组成，分别为： 职责和权限 文件和记录 供应商的控制 生产过程控制和过程检验 检验试验仪器设备 认证产品的一致性 不合格品的控制 包装、搬运和储存 CCC证书和标识 3 质量保证能力要求八条的内容可以归纳为两方面的要求，分别是： 第一、产品实现的要求 第二：基础性和总体要求 4 第一、产品实现的要求 产品实现过程通常是： 设计（3.2.1中的设计标准或者规范、设计文件） 采购（3.3） 生产（3.4） 检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3） 防护与交付（3.8） 产品实现过程难免产生不合格品，需要对不合格品进行控制（3.7.1） 产品销售后，由于内外部要求的变化，可能需要对产品进行变更（3.6第一段） 5 第二、基础性和总要求 资源和组织结构（3.1、3.5） 质量体系—文件和记录（3.2） 检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3） 贯穿产品实现全过程的—产品一致性控制（3.6） 认证许可—CCC证书和标志 6 第二节 工厂质量保证能力要求理解要点 7 原文 3. 工厂质量保证能力要求 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂检查、市场检查、抽样检测。 理解要点： 对于条款要求的职责，可以从以下两个方面加以理解： 1、突出了工厂是产品质量的责任主体： 质量保证能力应持续符合认证要求 产品应符合标准要求 产品与型式试验样品一致 2、工厂应接受并配合 各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测 8 4 生产企业分类原则 CQC通过收集、整理与认证产品及其生产企业有关的各类质量信息，依据《强制性产品认证实施规则 生产企业分类管理、认证模式选择与确定》（CNCA-00C-003），对生产企业进行分类。认证委托人、生产者（制造商）、生产企业应予以配合。 CQC将生产企业分为四类，分别用A、B、C、D表示。 生产企业分类所依据的质量信息至少包含如下方面： （1） 工厂检查（包括初始工厂检查和获证后的跟踪检查）结论； （2） 型式试验和监督抽样的检测结果（生产现场抽样或市场抽样）； （3） 国家级或省级质量监督抽查结果、CCC专项监督检查结论； （4） 认证委托人、生产者（制造商）、生产企业对获证后监督的配合情况； （5） 媒体曝光及产品使用方、社会公众的质量信息反馈； （6） 认证产品的质量状况； （7） 产品投诉、召回等； （8） 其他信息。 9 生产企业分类原则 A类企业 连续两年质量保证能力检查和产品一致性检查结果通过且无严重不符合项；产品型式试验和COP试验/检查无不合格；国家级、省级的各类产品质量监督抽查结果均为“合格”（包括国家质检总局组织的各类专项检查）；生产者（制造商）或生产企业需有良好的自主设计能力；生产者（制造商）或生产企业应具有一定的检测能力，包括产品一致性控制所需的试验或相关检测，根据不同类型车辆，至少应包括：碰撞、排放、燃料消耗量、商用车驾驶室乘员保护、商用车前下部防护装置、客车上部结构强度等项目，且试验室满足或等效满足GB/T 27025（ISO/IEC 17025）第5章技术能力要求；各级政府、媒体及产品使用方、社会公众的质量信息反馈无严重质量问题；未发生对社会造成不良影响的质量投诉和/或事件；无其他与生产企业及认证产品质量相关的不良信息。 B类企业 除A类、C类、D类的其他生产企业。 10 生产企业分类原则 C类企业 两年内质量保证能力检查和产品一致性检查结果通过（有严重不符合项）；产品型式试验和COP试验/检查存在不合格但不涉及产品主要性能，如安全、环保、节能等；产品质量存在问题且系企业责任，但不涉及暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为C类的。 D类企业 国家级或省级监督抽查（包括国家质检总局组织的各类专项检查）结果表明产品不合格；工厂检查不通过；有重大质量投诉且经证实为生产企业、生产者（制造商）原因，可直接暂停、撤销认证证书的；生产企业无正当理由拒绝接受CQC的检查和/或监督抽样的；不能满足其他强制性产品认证要求被暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为D类的。 11 10.1 获证后的监督