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蛋白A亲和层析介质 （征求意见稿） 编 制 说 明 《蛋白A亲和层析介质》 国家标准起草工作小组 二〇一九年一月 《蛋白A亲和层析介质》国家标准 编 制 说 明 （征求意见稿） 一、任务来源 本国家标准的制定任务列入国家标准化管理委员会专项《国家质量基础的共性技术研究与应用》项目《生物产业共性技术标准研究》中课题《海洋生物产品质量控制与检测技术标准研究》，项目编号“2016YFF0202304”。本项任务由中国标准化研究院提出并归口，定于2019年完成。本标准起草工作组由中国科学院过程工程研究所等单位共同组成。 二、目的和意义 单抗药物对生产制造纯化工艺的效能和成本要求非常高，单抗分离纯化成本占其生产总成本的50-70%，其中蛋白A亲和层析介质是其生产的关键原材料之一，其性质和成本将决定单抗产品的最终生产成本、纯度和收率。目前， 80%以上的抗体纯化使用蛋白A亲和层析。蛋白A亲和层析介质的载量、稳定性等是单抗纯化选择介质时的首要考虑。 蛋白 A来源于金黄色葡萄球菌的一个株系，它含有5个可以和抗体分子Fc段特异性结合的结构域。将蛋白 A偶联至基质上（以琼脂糖基质为主）制成蛋白 A亲和层析介质，可以与抗体特异性结合，选择性极高，一步亲和层析可达到95%以上的纯度。蛋白A 亲和层析因特异性强、操作简单、处理量大等优势，已成为抗体药物研发和生产阶段的核心纯化步骤。蛋白A亲和层析介质作为单