致力实验室信息化建设为药品质量保驾护航.PDFVIP

2019年4月28日 星期日 东莞时间网 东莞·综合 A03 □编辑/钟亿军 □视觉/叶洁新 □校对/周淑梅 爱国情 奋斗者 省五一劳动奖状获得单位众生药业新产品开发中心质量分析组 致力实验室信息化建设 为药品质量保驾护航 本报讯 （记者 杨圣沛）在一台足 将继续学习国外的先进理念和技术 环节，关系到用药安全和药品质量。” 获得国家中药标准化项目立项，脑栓 10余名穿着白大褂的工作人员正录 设成效卓越。 有一人高的自动取样溶出仪设备前， 原则，加强研发路径的可控和可追溯 研发中心研发分析经理程志伟告诉记 通胶囊还获得第二十届中国专利银 入药品分析报告，整个实验室干净整 随着公司研发力度越来越大，研 穿着白色工作服的研究人员正目不转 性，加快实现分析实验室工业4.0的 者，近年来，众生药业在新药和仿制药 奖。质量分析组牵头主导制定了公司 洁，光线明亮。“这样的药品研究报 发中心的规模在不断增加。“预计到今 睛地查看药品的数据信息，设备旁边 进程。 研发领域齐齐发力，不断取得佳绩。 核心产品复方血栓通胶囊及脑栓通胶 告，每个人都要做好几份。”程志伟随 年底，质量分析团队规模将扩大至60 摆满了大大小小的仪器瓶。这里就是 2018年，众生药业在“中国化药研发 囊的质量标准，建立了复方血栓通胶 手拿起资料架上的一叠分析报告告 人，建立人才培养梯队。”对于质量分 药品研发项目获中国专利奖 广东众生药业股份有限公司新产品开 综合实力排行榜”排第14位，研发创 囊指纹图谱技术，该技术多次获得广 诉记者。 析组的发展规划，程志伟表示，团队将 发中心质量分析组（以下简称“质量分 质量分析组成立于2001年，现有 新能力进入国内创新药物研发的第一 东省和东莞市专利奖。此外，质量分 记者了解到，为了保障药品研发 继续学习国外的先进理念和技术原 析组”）药品分析室。 组员共32人，平均年龄27岁，主要负 梯队。“质量分析组是研发中心最大的 析组还参与共计10个创新药物和7 过程的合规性，质量分析组从人员、物 则，让药品注册走出国门。 作为公司研发中心最大的一个团 责众生创新药、仿制药及一致性评价 一个团队，公司药品研发成果凝结着 个改良型创新药的开发，从原料药到 料、文件、仪器、现场管理等方面入手， “搭建大数据平台，加强研发路径 队，质量分析组承担着药品研发的核 项目的质量研究工作。同时在实验室 我们大量的心血和汗水。这些成绩也 制剂进行质量研究。 建立了法规依从的质量控制实验室。 的可控和可追溯性，实现分析实验室 心任务，关系着用药安全和药品质 的基础建设、分析仪器保养及维护相 是对我们开展药品质量研究工作的肯 目前，研发中心核心分析仪器均加装 的工业4.0是今后质量分析组发展的 致力实现分析实验室工业4.0 量。近年来，质量分析组的全体成员 关质量分析文件的制定、分析人员的 定。”程志伟说。 了审计追踪系统，数据平台实现网络 方向。相信今后实验室的信息化和合 兢兢业业，为公司的药品研发取得丰 在岗培训等工作上，均取得丰硕成果。 2017年，以质量分析组牵头申报 在质量分析组分析室，几名设备 化传输与监管，关键操作与原始记录 规化建设会越来越好。”程志伟对团队 硕成果作出了巨大贡献。今后，团队 “质量研究则是药品研发的核心 的“复方血栓通胶囊标准化建设”项目 工程师在查看分析仪器的工作情况， 实施随行审核，实验室整体信息化建 未来发展充满信心。 教育创新