条码技术在医疗器械跟踪追溯中的应用——上海红会信息科技有限公司实施总.pptVIP

姚涤松上海市红会信息科技有限公司2009年8月 条码技术在医疗器械追溯监管系统中的应用 提纲 项目背景 系统简介 实施进度 各方评价 项目总结 项目背景 随着医学技术的发展，医疗器械广泛应用于临床医疗实践。 其中植入性医疗器械属于高风险特殊商品，其质量的可靠性、功能的有效性直接关系到接受植入治疗患者的身体健康和生命安全； 植入性器械的使用和管理是关系病人生活质量、医疗安全、医院生命力的重要问题； 植入性医疗器械简介 植入性医疗器械一般指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位30天以上，支持 、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料。 具体包括： 骨科内固定植入器材 、人工关节、 植入式心脏起博器、人工心脏瓣膜、 血管或腔道内导管支架、人工晶体、 介入性治疗导管器材、人工乳房、 其他金属或高分子植入器材等。 项目背景 证照管理、核对难度大 项目背景 无证、假冒伪劣产品造成医疗事故 央视报道：海南某医院不明钢板植入人体造成患者七级伤残 南方日报：上海某医院使用无证产品导致病人死亡 项目背景 购销流程不规范 缺乏管理手段 项目背景 记录工作量大，易出差错，产品追溯困难 项目背景 模拟召回演练达不到预期效果 （上海三年演习经验） 项目背景 问题产品难以召回 项目背景 一、医疗器械识别难 二、名称统一规范难 三、质量真伪验证难 四、产品使用登记难 五、问题产品追溯难 医疗器械监管的七个主要环节 追溯系统原理流程 环节一： 产品出厂前加贴条码 向数据服务平台填报产品信息 说明： HIBCC只是在过渡期中允许存在（国外进口产品） 生产企业 追溯系统原理流程 环节二：扫描条形码 eq3w!#$s3f4e,QC1,0106938411757821 经营企业 第*页 共84页 追溯系统原理流程 生产 许可 证 经营 许可 证 产品 注册 证 工商 执照 灭菌 有效 期 环节三：入库扫描，数据比对验证 四类证照数据比对、四项数据验证、八项数据自动填写 医疗机构 追溯系统原理流程 环节三：入库扫描，数据比对验证 医疗机构 追溯系统原理流程 环节四：术后信息登记 从HIS调用病人信息 追溯信息 产品信息 手术室 追溯系统原理流程 环节四：术后信息登记 手术室 追溯系统原理流程 环节五：防差错自动解析的扫描枪 普通扫描枪： 0106938411757821 1107080610AAT988010 追溯扫描枪（红会专利）：厂商代码产品识别码： 6938411757821 生产日期：2007-08-06 批号： AAT988010 说明：普通扫描枪通常在超市使用，仅能识别商品名称和价格 说明：追溯扫描枪能自动识别和解析产品基本信息，包括：产品名称，生产企业、生产日期和有效期、批号和序列号等 追溯系统原理流程 环节六：打印病人收费清单 手术室 产品信息 病人信息 追溯信息 上海市红会信息公司印制 第*页 共84页 追溯系统原理流程 环节六：打印病人收费清单 手术室 追溯系统原理流程 环节七：术后信息上报 信息部门 第*页 共84页 上海实施效果 生产、经营企业推行情况 第*页 共84页 上海实施效果 医疗机构推行情况 应用效果 上海市红会信息科技有限公司2009年8月 谢 谢！