行政职权基本信息表-（行政处罚）.docxVIP

行政职权基本信息表 （行政处罚） 填报单位：西塞山区食品药品监督管理局 职权编码1-CF-023-00 职权名称 对医疗器械经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或者从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的处罚 子项名称 行使主体 西塞山区食品药品监督管理局 职权依据 【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； 【规章】 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第六十一条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。 违法违规行为 医疗器械经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或者从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度 处罚种类 1、责令改正，给予警告； 2、拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款； 3、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 细化量化自由裁量权标准 一、违法情节轻微（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的； （二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的； （三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的； （四）受他人胁迫实施违法行为的； （五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的； （六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的； （七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的； （八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的； （九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。 2.对轻微违法行为的罚款处罚幅度： 　　A～A +（B-A）×30% 　A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 二、违法情节一般1.违法情形：当事人实施违法情节轻微及情节严重之外的违法行为，是一般违法行为。2.对一般违法行为的罚款处罚幅度： A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40% A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 三、违法情节严重（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的； （二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的； （三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的； （四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的； （五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的； （六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的； （七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的； （八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。 2.对严重违法行为的罚款处罚幅度： B-（B-A）×40%～B A为法定下限（即最低数额或倍