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2009-1-5 分析方法验证 2009-1-5 目录 概述 分析方法验证 需要验证的检测项目 验证的内容 再验证 生物制品分析方法验证 方法验证目的 识别方法可能的误差的来源及其定量 确定方法针对预期的用途是否可接受 为方法可被用于作结果判定提供证明依据 方法验证的重要性 分析测量的目的是得到一致、准确、可靠的数据 错误的分析结果会导致巨大的浪费 药品的生产过程中，原料、中间体、成品均需进行检验，检验结果既是过程受控的依据，也是评价产品质量的重要依据，检验结果应具有准确可靠。 为确保检验方法的准确性和重现性，检验方法必须进行验证。 提供证据保证该方法是准确、可靠和可行的。 方法验证的意义 药品标准的建立和执行需要经验证的检验方法 新药申报要求 药典要求（药品标准组成：1、项目的规格标准或限度；2、相应的检验方法和操作步骤） 工艺过程的监控需要经验证的检验方法 药品生产验证需要经验证的检验方法 变更的再验证：工艺变更，药品组份变更，分析规程变更 药品的商业交换需要经验证的检验方法 GMP的要求 美欧GMP现场检查要点 进入美欧市场需要满足的GMP六大系统 质量 设施和设备 物料 生产 包装/标签 实验室 FDA检查4大缺陷领域 验证 工艺控制 记录 实验室控制（缺陷率最高） 实验室仪器使用管理与保养 仪器校验 取样程序与执行 标准品的使用 留样及其稳定性监测方面 分析方法验证 检验