黄冈市药品生产企业(医疗机构制剂室)整规专项行动文档.docVIP

黄冈市药品生产企业（医疗机构制剂室）整规专项行动 自查指导书 一、自查重点内容： 1、关键岗位人员：企业负责人（制剂室负责人）、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产（制剂配制）及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。 2、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产（配制）、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。 3、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；检验用设备、设施能满足所生产药品（配制制剂）的全检；具备与检验用设备、设施相适应的操作人员。 4、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明材料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。 5、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。 6、生产管理：所