《GMP设备验证培训》课件.pptVIP

设备验证培训;一、什么是验证 ;二、为什么要验证 ;2、质量保证的目的 其目的是要生产出的产品符合规定的用途。 3 质量保证的基本原则： 3.1产品的质量、安全性和有效性必须是在设计和制造中得到的； 3.2质量不是通过检查或成品检验所能得到的； 3.3必须对生产过程的每一步骤加以控制，以使成品符合所有质量标准和设计标准的机率达到最大程度。 ;4 验证 验证是保证达到上述质量目的的关键因素。;1、广义上的验证包括六个方面：公用设施验证；设备仪器验证；计算机系统验证；生产工艺验证；清洁验证；检验方法的验证。 2、设备仪器验证：对主要生产设备、检验仪器设备进行用户需求标准（URS）、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。;四、用户需求标准;用户需求标准URS;注：中英文对照 用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification（IQ） 运行确认Operational Qualification（OQ） 性能确认Performance Qualification（PQ） ;3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成