院内医疗器械不良报告培训.pptVIP

医疗器械不良事件报告培训;内容概况;医疗器械定义;医疗器械的分类;01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材?;什么是医疗器械不良事件？;医疗器械不良事件（MDAE）发生的原因？;上报医疗器械不良事件的意义;任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。 所谓“风险可接受”产品是指被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。;医疗器械不良事件的严重性;医疗器械不良事件监测的必要性;;如何上报医疗器械不良事件;报告基本原则;濒临事件原则;可疑即报原则;可疑医疗器械不良事件报告范例;一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件;血管内支架可疑不良事件;骨科植入物不良事件;骨外科：骨板、骨钉、人工关节等； 介入科：导丝、导管、支架等； 胸外、普外：吻合器、闭和??等； 消化科：食道支架； 妇科：节育环等。 全院：注射器、输液器。 ;谢 谢！