氟[F]脱氧葡糖注射液.pdfVIP

18 氟［ F］脱氧葡糖注射液 18 Fu［ F］Tuoyangputang Zhusheye 18 Fludeoxyglucose ［F ］Injection （征求意见稿） 18 18 本品为氟［ F］脱氧葡糖的无菌水溶液。含氟［ F］的放射性浓度，按其标签上记载的 时间，应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品适量，照半衰期测定法（中国药典 2010 年版二部附录ⅩⅢ）测 定，半衰期应为 105~ 115 分钟。 （2）在放射性核纯度项下记录的γ能谱图中，主要光子的能量应为 0.511MeV 和可能会 有的合成峰 1.022MeV。 征 值为0.4~0.6 处有放射性主峰。 （3）在放射化学纯度项下的谱图中，在 R f 【检查】 pH值 应为 5.0～8.0（中国药典 2010 年版二部附录ⅩⅢ）。 氨基聚醚（2.2.2） 对照溶液的配制 精密称取氨基聚醚（2.2.2 ）0.025g，置 50ml 烧 求 杯中，用热纯化水溶解，冷却，定量转移到 250ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得 含氨基聚醚（2.2.2 ）量为 100.0µg/ml 的对照溶液。 工作曲线的绘制 分别精密量取对照溶液 0、0.05、0.10、0.20 与 0.40ml，分别置于 5ml 量瓶中，依次加入 pH6.4 的柠檬酸-氢氧化钠缓冲液（称取柠檬酸 5.25g 和氢氧化钠 2.0g 于 意 烧杯中，加水 50ml 使溶解，用 0.1mol/L 的氢氧化钠溶液调节 pH 值为 6.4，再用水稀释至 250ml ，摇匀，即得）1.0ml，含Pb2+ 500µg/ml 的硝酸铅溶液 1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。 照紫外-可见分光光度法( 中国药典2010 年版二部附录Ⅳ A) ，在253nm 波长处分别测定吸光 度，绘制工作曲线。工作曲线的相关系数应不小于 0.990 。 见 测定法 精密量取供试品溶液 0.5ml，置 5ml 量瓶中，以下操作步骤同工作曲线的绘制， 测定供试品的吸光度，根据工作曲线求出含氨基聚醚（2.2.2）量。本品每 1ml 中含氨基聚 醚（2.2.2）量不得过 25µg。 稿 残留溶剂 乙腈、乙醇与丙酮 取本品适量，作为供试品溶液。分别精密称取乙腈、 乙醇、丙酮适量，用水定量稀释制成每 1ml 中约含乙腈 0.4mg、乙醇 5mg、丙酮 5mg的溶液， 作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各 1ml 置顶空瓶中，密封。照残留溶剂 测定法（中国药典 2010年版二部附录Ⅷ P 第一法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇 （或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温 70℃，进样口温度为 200℃，检测器温 度为 250℃，顶空瓶温度为 85℃，平衡时间为 10 分钟，进样体积为 500μl 。取对照品溶液 顶空进样，记录色谱图，丙酮、乙醇和乙腈依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。 再精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算， 均应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E），每1ml 中含内毒 素的量应小于 15EU。 无菌 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 【放射性核纯度】 取本品适量，照放射性核纯度测定法（中国药典 2010 年版二部附录 ⅩⅢ）测定，γ能谱图