关于药品零售企业gsp认证申报资料技术审查有关要求的说文档.doc

关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明 一、申报材料基本要求 企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。 二、具体内容填报要求 （一）药品GSP认证申请书（式样见附件1） 1、填写的企业名称应与公章一致，不得用简称，其它附件资料中亦不得用简称。 2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。 3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。 4、（1）经营范围中具有特殊管理药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。 （2）如药品经营企业实行分级管理的在企业基本信息栏中按照相应的级别填写。 （3）如没有以上两项经营范围的，在企业基本信息栏中划“-”。 5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。 6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间 。 7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。 8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。 9、联系人，应为本企业负责GSP工作的在职职工，联系方式,固定电话(加区号)及手机。 10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、人员状况、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。 （二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2） 企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局GSP认证办公室负责对以下内容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写。 （三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 1、《药品经营许可证》载明项目：企业名称、注册地址、法定代表人应与《营业执照》内容相一致。 2、《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内。《营业执照》应按规定进行年检，未进行年检的，应提供相应书面证明材料，说明原因。 3、企业应提供《药品经营许可证》和《营业执照》正本或副本复印件，如《药品经营许可证》有些项目发生变更，还应提供变更事项载明页的复印件。 4、五年到期再认证的企业须提供上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 （四）企业实施GSP情况自查报告 1、按照《药品经营质量管理规范》的要求，对本企业的管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等经营环节进行全面对照检查并做出自我评价，查找存在的问题，提出改进措施。 2、五年到期再认证企业的自查报告，还应说明上次认证后企业软硬件变化的情况，最近一次认证或跟踪检查中存在缺陷项目的整改情况。 （五）企业负责人员、质量管理人员、验收和养护人员情况表（式样见附件3） 1、此表的填写范围包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理员、验收和养护人员。 2、以上人员应提供相应资质证书，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰并加盖本企业公章。 3、执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。 （六）企业经营设施、设备情况表（式样见附件4） 1、设施、设备应符合企业实际情况，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无”。 2、各类仓库面积均指建筑面积，单位为平方米，对冷库还须在面积后面用括号标注冷库体积单位。 3、“辅助用房”是指库区中服务性或劳保用房屋。 4、仓库总面积是冷库、阴凉库、常温库和特殊管理药品专库、中药材、中药饮片等各类库房面积的总和。 5、符合药品特性及安全要求的设备：指药品储存仓库和经营场所的温湿度调节、冷藏的药品使用的冰箱、防火、防蚊虫等设备。 （七）企业药品经营质量管理文件系统目录 申报资料应填报现行的药品经营质量管理文件系统所有文件的目录，目录中应包括序号、文件名称和文件编号。按照GSP有关要求，文件系统主要包括岗位职责、质量管理制度、工作程序等三方面内容。 如果企业在取得《药品经营许可证》后，又新增加了经营范围，同时应增加相应的文件目录。如经营范围中已包含而暂时未经营的项目，也应制定出相应的制度。 （八）企业管理组织、机构的设置与职能框图 企业管理组织机构的设置应与《药