保健食品基本概述.ppt

保健食品注册及注意事项 山东大学公共卫生学院　　徐贵发 一、保健食品概述 1、保健食品的法律定位 定义：《保健食品注册管理办法》中明确描述为：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。” 2、保健食品发展的社会需求 经济的发展，生活水平的提高 人口的老龄化趋势 疾病模式的改变 医疗费用的增加 健康需求越来越高 3、保健食品存在的机遇 符合政府对保健食品管理的要求 政府的支持和学术界的加入 建立并逐步完善法律和规范体系 建立良好的技术和管理平台 有广泛的产业基础 持续而逐步增长的社会需求 二、保健食品功能评价 1、保健食品功能名称确定的科学依据(一) 从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称： 调节平衡机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能 减缓机体生理功能的减退：增强免疫力功能 2、保健食品功能名称确定的科学依据(二) 预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能 、辅助降血压功能 、对化学性肝损伤有辅助保护功能 、辅助降血糖功能、对辐射危害有辅助保护功能 促进机体内有害物质的分解与排泄：促进排铅功能 3、保健食品功能名称确定的科学依据(三) 改善、促进机体对营养素的利用和代谢：增加骨密度功能 增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能 帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能 4、卫生部颁布受理的功能名称(一) 5、卫生部颁布受理的功能名称(二) 6、保健食品功能评价动物试验和／或人体试食试验分类 7、 新功能名称与原功能名称对比 　　新功能名称 原功能名称 功能名称不变（5项） 1、促进排铅 1、促进排铅 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促进泌乳 3、促进泌乳 4、减肥 4、减肥 5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血 8、调整功能名称（14项） 6、增强免疫力 　　6、免疫调节 7、辅助降血脂 　　7、调节血脂 8、辅助降血糖 　　8、调节血糖 9、抗氧化 　　9、延缓衰老 10、辅助改善记忆 　　10、改善记忆 11、缓解视疲劳 　　11、改善视力 12、清咽 　　12、清咽润喉 13、辅助降血压 　　 13、调节血压 14、缓解体力疲劳 　　 14、抗疲劳 15、提高缺氧耐受力 　　 15、耐缺氧 16、对辐射危害有辅助保护功能 　　16、抗辐射 17、改善生长发育 　　 17、促进生长发育 18、增加骨密度 　　 18、改善骨质疏松 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保　　　　　　　　　　　　　　　　　　护作用 9、 一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项） 20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/ 21、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份） 22、改善皮肤水份 23、改善皮肤油份 24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠 25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/ 26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用） 27、对胃粘膜有辅助保护功能 　　　　　取消功能（1项） 22、 抗突变 三、保健食品的安全评价 1、 影响保健食品安全性因素 配方中原料的安全性 原料的质量 生产工艺 2、国家对保健食品安全性的要求 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）》 对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，将原料分为三类： 药食同源（附件1）（87种） 可用于保健食品（附件2）（114种） 禁用于保健食品（附件3）（59种） 《通知》的主要内容 附件1 既是食品又是药品的物品名单 (87种） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡