冰箱验证方案.docVIP

取 代 生效日期 年 月 日 附 录 分发号 起草人及日期 年 月 日 审批人及日期 部门主管： 年 月 日 QA： 年 月 日 批准人及日期 批准人： 年 月 日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 总经办 □ 人力资源部 □ 生产部 □ 工程部 □ 研发部 □ 供销科 □ 质检科 □ 冻干粉针剂车间 □ 小容量注射剂车间 □ 原料药车间（一） □ 原料药车间（二） □ 原料药车间（三） □ 概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数： 额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g 有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490 设备型号： BC-50型 安装位置：201车间 验证目的： 此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。 安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。 运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。 性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。 验证实施方式：前验证 验证计划安排：2010年7月 7 日~2010年7月 8日 验证参与人员与职责分工 姓名 所在部门 职务 职 责 夏星辉 质保部 质保部经理 负责对整个验证现场监控验证 张书根 生产部 生产部经理 负责整个验证方案实施、监督、协调 王群芳 生产部 生产部副经理 负责整个验证方案实施、监督、协调 陆建祥 生产部 车间主任 负责整个验证实施、监督、协调 周雍正 质保部 QA部副经理 验证报告起草 潘东海 质保部 QA 负责整个验证方案实施、监督、协调，数据记录、整理 陈幼青 精烘包车间（一） 上柱操作 负责验证过程中陈列展示柜的操作 验证所引用文件 文件名称 文件编号 存放地点 是否有效 BC-50型使用说明书 —— 档案室 是 验证所用仪器仪表 序号 仪器仪表名称 型号 校验日期 有效期至 1 多点温度测试仪 2 托盘天平 3 标准秒表 7、验证实施过程 7.1安装确认 7.1.1文件确认 文件名称 文件编号 存放处 BC-50型冰箱使用说明书 ------ 档案处 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.2设备确认 设备名称 冰箱 型 号 BC-50 生产厂家 上海上菱电器设备有限公司 生产日期 本公司设备编号 产品序列号 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.3安装过程确认 安装地点/车间：_____201车间_________ 确认内容 要求 方法 结果 安装环境 放置在有良好通风条件、无强烈震动及腐蚀性气体的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。 目测 连接电源 电源连接应不影响生产操作 目测 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.2运行确认 确认内容 要 求 方法 结果 箱 门 箱门开关正常，关闭严密 目测 安装位置 箱体上方留有30cm以上的空间，左右及前后部墙面应留有15cm以上的空间 测量 温控旋钮 温控旋钮能够在0-6档间正常旋转， 目测 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.3性能确认 7.3.1 空载温度控制及其分布 7.3.1.1 目的：通过用多点温度记录仪测试冰箱腔室内温度分布情况，以验证陈列展示柜腔室内温度分布的均一性，同时看多点温度记录仪测试的数值与温度传感器在屏幕上的显示值是否一致，判断BC-50型陈列展示柜的温度传感器能否达到技术指标要求；另外一方面是测试控温系统能否及时准确地改变温度并稳定