药物分析2013版绪论课件.ppt

（一）ICH的组建目的 1. 对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协调取得一致； 2. 对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量； 3. 节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，节约经费开支； 4. 提高新药研究、开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更多更好的新药。 （二）ICH协调的专题内容 1. 安全性（safety) 包括药理、毒理、药代等试验。以“S”表示。如，S3毒代动力学和药代动力学。 2. 质量（quality) 包括稳定性、验证、杂质、规格等。以“Q”表示。如Q3杂质，Q3A新原料药中的杂质。 3. 有效性（efficacy) 包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等，以“E”表示。 4. 综合学科（multidisciplinary) 包括术语、管理通讯等，以“M”表示。如，M1常用的医学术语。 （五）ICH的国际影响 （六）ICH的工作目标 （三）ICH的职责 （四）ICH的工作特征 1. 病人第一 2. 对话和协作 3. 透明度 4. 高科技 第四节 药物分析的发展概略 《神农本草经》、《本草纲目》 原始方法：感官反应和疗效控制。 单一的化学与仪器方法 经典的分析技术：指标控制。 现代综合与联用技术: 药品质量全面控制。 第五节 药物分析课程的学习要求 药学、药物分析、医药卫生 工作者： 责任重大！ 树立药品质量观念；具备胜任药物分析工作的能力： 围绕药品质量问题， 综合运用相关学科知识， 研究药品质量控制的内在规律和方法， 探索提高药品质量的有效途径。 药物分析与研究 充满机遇和挑战！！! 二、药物分析的任务 4. 临床药物分析工作 3. 药物贮存过程的质量考察 （一）药物分析的基本任务 2. 药物生产过程的质量控制 1. 药品质量检验工作 政府重视民生：专门机构负责药品质量 与安全的监督和管理 （二）药物分析的其他任务 1. 药物研制过程中的眼睛 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术 哪里对现代药物分析的方法和技术运用得及时恰当，哪里就可能对新药的研究、开发以及药物的合理应用打开一个可喜而崭新的局面。 第二节 药品质量标准与药典 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 “药品必须符合国家药品标准” “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准” 《中华人民共和国药品管理法》 规定： “生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为”。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁标准 我国现行药品质量标准 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。 （二）其他药品标准 1. 临床研究用药品标准 临床研究用药品标准 （研究阶段） 1,2,3类 （试生产） 试行药品标准 4,5类 生产用正式药品标准 两年 （正式生产） 国家药品标准 两年 2. 生产用试行或正式药品标准 3. 企业标准 又称企业药品标准，企业内部药品标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 三、中国药典基本知识 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称为Pharmacopoeia of The People，s Republic of China，英文简称为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P.。 建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典。 《中国药典》2010年版于2010年10月1日起正式执行，缩写为Ch.P.（2010）。 中国药典（2010年版）分为一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。 另外专门出版了《药品红外光谱集》（第四卷）。 《中国药典》1990年版：“中药标准立足于特色，西药标准立足于赶