药品养护计划.doc

第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 年度药品养护计划 一、药品养护的目的 根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。 二、养护原则 严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。 三、养护工作主要内容 在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种，检查控制在库药品的储存条件，定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 四、基本要求 按月填报“近效期药品催销表”。 1）、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 2）、在计算机系统管理软件中设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部、采购部、销售部部。 3）、在库内应悬挂黄色近效期药品提示牌，养护员负责在近效期药品提示牌。 定期检查储存条件有库存药品质量。 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。 一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。 包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。 含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。 硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。 软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。 装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。 块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。 颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。 散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。 水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。 水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。 包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。 3、定期汇总分析、上报药品养护质量信息。 4、管理验收仪器设备，建立药品养护档案。 定义：药品的有效期指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。 五、重点养护品种 主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。[具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。] 六、养护具体措施 1、药品养护按照三、三、四的原则进行循环检查。循环检查按季度进行，一般购进药 入库后三个月起进行第一次库存药品检查。 遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。 检查顺序：按每个货架顺时针检查。 主要检查内容：药品包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。 2、检查色标和药品储存是否符合规定，确保本企业的仓储条件、养护设施检测仪器发挥应有作用。每天上、下午各一次记录各库房温湿度。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 本企业色标管理；药品质量状态控制管理：A绿色：合格区、发货区；B黄色：待验区、退货区；C红色：不合格区。 搬运和堆垛要求：A怕压药品严控高度，防止包装箱挤压变形。倾斜角小于15度。B与门、防火栓、电器装置等保持一定距离，以利于检查、搬运和消防。C质轻者放于中心，可尽量堆高。D按品种、批号集中堆放，不同品种或同品种不同批号药品一般不得混垛，防止发生