新生牛血清生产工艺与质量控制—内蒙古维克生生物20140718.pptVIP

二、新生牛血清生产工艺及质量控制点 ——成品批记录 批生产记录（13项） 生产指令 08RM011 预混过滤清场记录（副本） 05RM012 包装清场记录（副本） 08RM014 初血清组批、出库、解冻记录 09RM009 物料（初血清）检验报告单 09RM014 物料（初血清）放行审核单 09RM010 高压蒸汽灭菌记录 03RM003 反应釜清洗、灭菌记录 03RM006 血清预混清场记录 08RM005 预混过滤清场记录（正本） 08RM012 包装指令单 08RM013 产品贴标、包装记录 08RM006 包装工序清场记录（正本） 08RM014 批检验记录（12项） 无菌检验 09RM001 内毒素检测 09RM002 蛋白质含量测定 09RM003 pH值检测 09RM004 促细胞生长实验 09RM005 液相阻断ELISA抗体检测 09RM009 大肠杆菌噬菌体检验 09RM022 支原体检验 09RM024 渗透压检测 09RM025 物理性状检验 09RM026 成品血清检验报告单 09RM015 成品血清放行审核单 09RM012 实验1： 进口小牛血清与国产新生牛血清促细胞生长情况对比 实验2：单一地区与多地区混合新生牛血清促细胞生长情况对比 实验3：出生2小时与出生12小时新生牛血清促细胞生长情况 三、关于新生牛血清的相关实验 实验1：进口血清与国产血清促细胞生长情况对比 实验1：进口血清与国产血清促细胞生长情况对比（BHK21悬浮培养） 代次 血清类别 接种密度 24h密度 活力 48h密度 活力 倍增时间 F1 GIBCO小牛血清 0.3 1.26 97.00% 1.42 98.50% 21.4 维克生新生牛血清 0.3 0.93 99.50% 2.12 99.50% 16.69 F2 GIBCO小牛血清 0.3 0.72 96.00% 1.5 95.00% 20.6 维克生新生牛血清 0.4 1.06 99.00% 4.76 99.80% 13.43 F3 GIBCO小牛血清 0.3 0.75 98.30% 1.67 97.60% 19.37 维克生新生牛血清 0.41 1.67 99.20% 4.42 100.00% 13.99 F4 GIBCO小牛血清 0.3 1.32 98.00% 1.76 97.86% 18.8 维克生新生牛血清 0.4 1.12 99.22% 4.23 98.45% 14.16 F5 GIBCO小牛血清 0.3 1.21 97.82% 1.56 98.15% 20.18 维克生新生牛血清 0.3 1.15 98.56% 4.56 99.45% 12.26 F6 GIBCO小牛血清 0.3 1.25 98.45% 1.37 97.65% 21.9 维克生新生牛血清 0.3 1.18 99.24% 4.15 99.67% 12.66 备注：（密度单位：106个/ml，倍增时间单位：小时） 实验1：进口血清与国产血清促细胞生长情况对比: 代次 GIBCO小牛血清 维克生新生牛血清 F1 21.4 16.69 F2 25.6 13.43 F3 19.37 13.99 F4 18.8 14.16 F5 20.18 12.26 F6 21.9 12.66 倍 增 时 间 对 比（小时） 实验1：进口血清与国产血清外观性状对比 进口血清外观 国产血清外观 实验1：进口血清与国产血清促细胞生长情况对比: 结论： 1、进口血清牛源为出生14-180日龄；国产血清牛源为出生12小时以内。 2、部分进口血清的性状、指标、 促细胞增殖等方面远不如国产新生牛血清。 实验2：单一地区与多地区混合新生牛血清促细胞生长情况对比 实验2：单一地区与多地区混合新生牛血清促细胞生长情况对比（BHK21悬浮培养） 代次 血清类别 接种密度 24h密度 活力 48h密度 活力 倍增时间 F1 单一地区新生牛血清 0.3 0.84 99.20% 1.99 98.50% 16.26 多地区混合新生牛血清 0.33 0.98 99.50% 3.05 99.50% 15.12 F2 单一地区新生牛血清 0.3 0.88 99.00% 1.94 98.70% 16.85 多地区混合新生牛血清 0.41 1.71 99.00% 4.32 99.80% 12.84 F3 单一地区新生牛血清 0.27 0.79 98.30% 2.4 98.68% 15.36 多地区混合新生牛血清 0.25 0.75 99.20% 3.56 99.20% 13.82 F4 单一地区新生牛血清 0.32 0.87 99.30% 2.01 98.65% 18.11 多地区混合新生牛血清 0.35 1.12 99.65