胶原基生物材料的研究产业化和临床推广应用.docVIP

中华医学科技奖形式审查结果公布 年份 2018 推荐奖种 医学科学技术奖 项目名称 胶原基生物材料的研究、产业化和临床推广应用 推荐单位 推荐单位：中国医学科学院 推荐意见： 该项目以胶原为主要原材料，结合不同临床治疗应用的需求，通过物理、化学和生物等方法对胶原基材料进行处理和加工，形成了多种类型的产品，并进行了临床应用研究、产业化和不同临床治疗的推广应用。利用自主提取的胶原为主原料，设计构建的胶原基组织再生修复材料，在五官科、整形外科、神经外科和肌腱断裂已推广应用20余年，临床有效率达90%以上；研发的胶原基组织修复膜，已在口腔科、骨科、眼科、耳鼻喉科、肿瘤科术后和皮肤科等进行了大面积临床应用研究；形成的胶原基可吸收缝合线实现了转化，并取得显著的临床应用效果；制造的胶原-羟基磷灰石人工骨临床试验发现，其可以显著促进新骨形成；通过与其他高分子材料、活性分子等复合形成的胶原基复合材料及组织工程支架等的研究显示，细胞和组织相容性良好，相关动物实验研究具有促进组织修复作用。因此，具有明确的临床应用前景。该项目是胶原类生物材料研究开发的典范，基础研究不仅发现了胶原材料引导组织再生修复的机制，还得了国内外学术界的公认，更重要的是研发的医用胶原基材料制品结束了我国该类产品只能依靠进口的历史，对推动我国胶原类生物材料产品研究的发展及其更广泛的临床应用具有引领作用。该项目申报书所填内容真实，符合中华医学科技奖的申报条件；提供的资料及附件齐全且合格；按照要求，该项目已经过公示，公示期间无异议，同意推荐2018年中华医学科技奖 项目简介 该项目属生物医学工程领域人工器官与生物医学材料学学科方向。我国临床常用的胶原材料制品以进口为主且存在应用范围有限，价格贵等问题。针对由恶性肿瘤、意外伤害和生理功能减退造成的组织病缺损引导组织再生（GTR）修复生物材料的临床亟需和国家重大需求，围绕解决以胶原为主原料，可控、可规模化制造胶原基再生修复材料过程的科学技术问题，以临床实际应用为导向，结合纳米技术和控缓释药物技术等，开展了系列新型胶原基GTR修复功能性生物材料的研制及临床推广应用。1. 实现了胶原膜材料产品的规模化生产：以酶法自主提取的胶原为主原料，通过流涎法、程序化冷冻干燥技术及化学交联和后成型处理，研发出胶原膜材料。动物和临床试验发现，该材料具有GTR作用，产品获三类医疗器械注册证3个；产品在全国200多家医疗机构推广应用20余年，治疗患者20余万人，临床有效率达90%以上。通过优化设计研发了具有双层结构的胶原基组织修复膜，获三类医疗器械注册证3个，在五官科、整形外科、神经外科、肌腱断裂、口腔科、骨科、眼科、耳鼻喉科、肿瘤科术后和皮肤科等术后等得到了广泛应用。2. 建立了胶原基可吸收外科缝合线制造工艺并制定了国家行业标准：发明了立式向上管中成形湿法连续纺丝新配方、新方法和成线新装置，实现了制造的缝线体内降解与组织愈合速度相匹配，强度等性能达到或优于国外同类产品，获三类医疗器械注册证2个，产品已在表皮和精细外科、五官科、口腔科、眼科、骨科和整形外科等应用，临床效果显著。主持制定了我国首部可吸收外科缝合线标准（YY1116-2002），结束了该类产品无国家行业标准的历史，确保了产品的安全有效，推动了该行业的发展。3. 研制出了可用于骨组织缺损治疗的胶原-羟基磷灰石（HA）人工骨材料：通过胶原与HA复合、结合化学交联等方法，研制的用于骨组织缺损治疗的胶原-HA人工骨材料，具有类似天然骨的结构和机械强度，临床试验显示,在骨缺损和骨不连等情况下能促进缺损区的新骨形成。4. 构建了胶原基组织工程支架材料及复合材料：通过胶原与透明质酸等复合，解决了材料之间的相容性等问题，制备了具有双层疏密结构胶原基材料；通过解决构建多组分组织工程支架材料复合过程中组成和配比等问题，构建出了接近正常组织工程化皮肤、软骨和骨组织组成和结构的胶原基组织工程支架材料；结合纳米技术构建了具有控缓释小分子药物和活性因子的胶原基复合材料，研究发现，该材料可以通过调节机体内源性生长因子的水平促进关节软骨修复。该项目获专利授权10项，获三类医疗器械证8个，20篇代表性论文被Prog. Polym. Sci.等引用641次（他引588次）。研发的产品不但结束了我国依靠进口的历史，使产品价格下降超过50%，还采用胶原基材料发展了可降解吸收GTR的新理论和新技术，实现了被美国哈佛大学医学院Naman教授评价为：该技术的使用是临床医学上一次革命的成果在我国得到了发展、推广和应用，相关成果获中国发明专利奖优秀奖等科技奖励10项并被编入国家自然基金委建国五十周年《优