中药材种生产经营管理探讨.PDF

34 种业管理 2019年第５期 中药材种生产经营管理探讨 ——种子管理机构在贯彻实施新 《种子法》中遇到的困难与挑战 邓明瑞 （甘肃省庆阳市种子管理站，庆阳745000 ） 摘要：中药材种，是中药材安全生产的源头，是中医药产业质量安全源头的源头，关系到人民用药的安全、有效。目前，专 门针对中药材种的法律法规还不完善，仅有新修订的《种子法》作了纳入“参照本法执行”的规定，具体管理规定办法仍未出 台，质量标准规范严重缺乏，品种登记暂未提上日程，相关管理部门职责不清，其生产经营管理任重而道远，亟待突破。 种子管理；中药材种；法律法规；标准规范；品种登记；生产经营许可；市场监管；工作困境 关键词： 种子管理机构在贯彻新修订《种子法》开展农 业农村部种业管理司印发了《2019 年推进现代种业 作物种子生产经营许可管理的过程中，发现中药材 发展工作要点》，在完善种业法规制度建设上率先提 种（本论述只谈中草药材种，下同）生产经营管理凸 出了起草《中药材种子管理办法》的任务。当前，关 显“三缺”状态：生产缺标准、经营缺渠道、管理缺依 于中药材种的生产经营管理的各项配套规定办法虽 据[1] ，中药材种的生产经营管理面临重重困境。 然正在酝酿草拟之中，但各省区市在具体的工作方 1　追本溯源寻依据 式、内容上已有进展和突破。 2002 年试行的《中药材生产质量管理规范（试 2　实践过程中的困境 行）》主要内容虽然是规范中药材种植，但针对中药 中药材种植、栽培为农业生产的一部分，依据 材脱毒、选育、良种繁育等技术性管理缺乏细致规 农业模式开展中药材种管理无可厚非[3] 。单从种子 定，在实践中发挥的作用有限[2] ；现行2015 年版本 管理机构在当前依照《种子法》，参照农作物种子开 的《药品管理法》倾向于中药成品品牌保护，未涉及 展中药材种生产经营管理等行政职能的角度出发， 中药材种的品种保护与管理；2017 年施行的《中医 因中药材种的学科特殊性、复杂多样性，与当前农作 药法》只是在中药保护与发展上，支持中药材良种 物种子生产经营管理活动中可供依据的《农作物种 繁育、制定标准规范、加强全程监管，但中药材种监 子生产经营许可管理办法》《农作物种子标签和使 管的法律责任并不明确；2017 年7 月，国家市场监 用说明管理办法》《农作物种子质量监督抽查管理 督管理总局发布了《中药材生产质量管理规范（修 办法》《非主要农作物品种登记办法》等配套规定 订草案征求意见稿）》，其中关于中药材种的生产 办法还存在着迥异之处，以此参照落实虽属牵强，但 管理活动仍局限在初级阶段的探讨上；经修订并于 再无可行依据。现着重探讨各级种子管理机构在实 2016 年正式实施的《种子法》，虽然只是确定中药材 践探索中出现的困境。 种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动参 2.1　生产经营许可如同虚设　在《种子法》将中药 照执行，但却是首次纳入了法律管理的范畴，同时为 材种纳入参照管理后，全国 15 个省份的73 家企业 确保新修订《种子法》的贯彻落实，原国家农业部种 和合作社已取得了中药材种生产经营许可资质，其 子管理局和国家中医药管理局专门进行了协商，着 中甘肃26 家，其次为山西14家、四川7 家、云南6 家、 手各项配套规定办法起草和相关事宜；2019 年，农