新版GMP验证文件(修订新版)—空调净化验证工作方案.docVIP

PAGE / NUMPAGES xxxxxx车间 空调净化系统验证方案 系统编号：xxxxxxxx 验证类型：公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部 方案审核 部门 签名 日期 工程设备部 生产技术部 质量部 方案批准 质量部经理签名 批准日期 分发部门:工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间 xxxxxx 目 录 1.概述3 2.验证目的3 3.验证范围3 4.验证小组成员及职责3 5.验证方案的起草、审批及培训 4 5.1 验证方案的起草及审批4 5.2 验证方案的培训 4 6.进度计划 4 7.验证4 7.1 预确认 4 7.2 安装确认 8 7.3 运行确认 13 7.4 性能确认 15 8 偏差与异常情况处理 21 9 变更与再验证周期 21 10 验证结果评定及结论 21 1概述 该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方M，系统设计风量xxxxxxm3/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。 空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。 空气净化空调系统空气处理流程： 新风 初效过滤 表冷 风机加热 中效过滤 高效过滤 部份排风 排风过滤机组 室外 洁净室 正压风至室外 回风 2.验证目的： 2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。 3 验证范围：xxxxxx车间空调净化系统。 4 验证小组成员与职责 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 工程设备部 设备管理员 验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案， 收集整理数据，完成验证报告。 xxxxxx车间 空调岗位操作工 负责验证方案实施过程中的相关操作。 xxxxxx车间班长 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。 xxxxxx车间 主任 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。 QA主任 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。 化验室主任 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。 计量管理员 负责验证过程中计量工作的安排。 工程设备部 经理 验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。 质量部 经理 验证负责人：审批验证方案、验证报告。 5 验证方案的起草、审批及培训 5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。 5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。 5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理批准。 6 验证的前提条件及进度计划： 6.1 验证的前提条件： 6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 6.1.2xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。 6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。 整个验证活动分五个阶段完成。 预确认： 从年月日 至年月日； 安装确认： 从年月日 至年月日； 运行确认： 从年月日 至年月日； 性能确认： 从年月日 至年月日； 起草报告： 从年月日 至年月日； 7 验证内容 7.1 预确认 7.1.1xxxxxx车间空调净化系统的用途：为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。 7.1 7.1.2.1 确认xxxxxx车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合GMP及生产工艺的要求。 7.1.2. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008） 《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001） 7.1.2.3 空调净化系统主要 技术参数 设计标准 实际设计参数 是否符合要求 设计洁净级别 D级标准 是□ 否□ 设