天士力医药集团股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药.PDFVIP

证券代码：600535 证券简称：天士力 公告编号：临2019-005 号 天士力医药集团股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、概况 近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称 “本公司”）之全资子公司江苏 天士力帝益药业有限公司（以下简称 “江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的 关于替莫唑胺胶囊（商品名 “蒂清”，以下简称“蒂清”或 “该药品”）三个规格的 《药品补充批件》（批件号：2019B02496、2019B02498、2019B02499），该药品通过仿 制药一致性评价。 二、该药品的基本情况 药品名称：替莫唑胺胶囊 剂型：胶囊剂 规格：5mg、50mg、100mg 注册分类：化学药品 药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司 原批准文号：国药准字 审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。 三、该药品的相关信息 1 蒂清于2004 年上市，并于2018 年3 月12 日向国家药监局递交一致性评价申请， 于当年4 月8 日获得受理。 替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近 100％，脂溶性、分子量 小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5 小时达血药峰浓度。替莫 唑胺为抗肿瘤用药，NCCN （美国国立综合癌症网络，National Comprehensive Cancer Network）指南中枢神经系统部分，自2012 年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤 的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌 诊治指南2018 年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤 和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入 国家医保目录。 目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括Merck Sharp Dohme Limited 的泰道® （20mg、l00mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁® （20mg）等。根据IQVIA CHPA 最新数据，替莫唑胺产品2018 年度国内样本医院用药销售额为 15.32 亿人民， 较2017 年同期增加16.7%。 截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。 四、对本公司的影响及风险提示 蒂清为国内首家通过一致性评价的替莫唑胺胶囊制剂，有利于提升该药品市场竞 争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境 变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 天士力医药集团股份有限公司董事会 2019 年3 月21 日 2