体外循环设备材料配置标准.pdf

ICS 号 中国标准文献分类号 团 体 标 准 T/CSBME XXX-XXXX 体外循环设备材料配置标准 ConfigurationList ofEquipment andmaterialsforExtracorporeal Circulation （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XXX-XX 实施 中国生物医学工程学会 发 布 目  次 前  言II 引  言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 体外循环设备材料分类2 5 体外循环专用设备2 6 体外循环配套仪器4 7 体外循环耗材5 参 考 文 献7 I 前  言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位：中国生物医学工程学会体外循环分会。 本标准主要起草人：黑飞龙、王伟、于坤、韩露。 II 引  言 本标准给出了体外循环技术的安全开展所需要设备仪器和耗材。保证了体外循环设备材料的安全有 效，促进了全国范围内体外循环具备统一的评价体系，有利于体外循环技术的规范化、同质化和标准化。 本标准能够为新开展体外循环技术的单位，提供科学的器材设备选配指导。体外循环设备材料的配置行 业标准和一致性评估也为政府及医院的监管提供了参考。 III 体外循环设备材料配置标准 1 范围 本标准所规定的，是开展体外循环技术的医疗机构，所应具有的基本设备材料配置的名称、定义、 分类、组成、作用、要求、安全使用、运行和储存环境等。 体外循环 （Extracorporeal Circulation，ECC）技术涵盖在身体外实施血液循环的体外生命支持 技术，本标准中 “体外循环”的范围限于支持心和肺功能的部分体外循环技术，包括心肺转流 （CardiopulmonaryBypass，CPB）和体外膜肺氧合 （ExtracorporealMembraneOxygenation， ECMO） 技术。本标准适用于开展上述体外循环技术的医疗机构，为保障此项医疗技术安全开展所应配备的最基 本的设备、配套仪器以及相应耗材。 本标准不适用于 ——主动脉内球囊反搏术 （IABP） ——心室辅助 （VAD） ——血液透析 ——持续肾脏替代治疗 （CRRT） ——人工肝 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14710-2016 医用电器环境要求及试验方法 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求