药品养护基础知识.pptVIP

第三章 药品养护基础知识 第一节 简介 “以防为主”的原则 药品变化规律 控制影响药品稳定性的因素 第二节 影响药品稳定性的因素 内在因素 （一）化学稳定性因素 （二）物理稳定性因素 外在因素 （一）温度 （四）湿度 （二）光线 （五）时间 （三）空气 第二节 影响药品稳定性的因素 （一）化学稳定性的因素 1、水解性 盐类、酯类、酰胺类、苷类、酰肼类、酰脲类、活泼卤素化合物、缩氨、多聚糖、蛋白质、多肽等。 以盐类的水解、酯的水解、酰胺的水解和苷的水解较为常见。 （一）化学稳定性的因素 2、氧化还原性 碳碳双键 酚羟基 芳香第一胺 巯基 其他类 醛类、杂环结构等 （一）化学稳定性的因素 3、其他因素 药物的异构化反应 药物的聚合反应 药物的脱羧反应 （二）物理稳定性的因素 （二）物理稳定性的因素 物理配伍变化 1、固体药物 2、 液体药物 （1）多种注射液 （2）输液与添加注射液 （二）物理稳定性的因素 固体药物间的配伍变化 二种或二种以上的固体药物配伍时在制造或贮存过程中发生润温和液化，给制造上带来困难和影响产品质量 。 （1）润湿与液化 （2）结块 （3）变色 （4）产生气体 （二）物理稳定性的因素 固体药物间的配伍变化 （1）由于药物间反应成水分，固体的酸类与碱类物间反应能形成水。 （2）含结晶水多的盐与其它药物发生反应后形成含结晶水少的盐而放出结晶水。 （3）混合物的临界相对湿度下降而吸湿：固体药物的吸湿与度及空气相对湿度有关。 （4）形成低共熔混合物 （二）物理稳定性的因素 液体药物间配伍变化 混浊 沉淀 结晶 变色 水解 效价下降 输液与添加注射液间的相互作用 （1）溶媒组成的改变 （2）pH的改变 （3）缓冲容量 （4）离子作用 （二）物理稳定性的因素 输液与添加注射液间的相互作用 （1）溶媒组成的改变 （2）pH的改变 （3）缓冲容量 （4）离子作用 （5）直接反应 （6）电解质的盐作用 （7）聚合反应 （8）药物与机体中某些成份的结合 二、影响药品稳定性的外在因素 （一）温度 （二）光线 （三）空气 （四）湿度 （五）时间 （六）金属离子 第三节 药品的入库验收 目的 保证入库药品质量 数量准确 质量完好 防止不合格和不符合药品包装规定要求的药品入库 第三节 药品的入库验收 药品验收质量基本要求 数量准确 质量完好 说明书符合规定 包装无损 记录完整 交接清楚 收货 药品验收 药品入库 二、药品验收 （一）验收依据 《药典》标准、部颁标准 进口药品管理办法 药品购销合同 二、药品验收 （二）验收内容 1、数量点收 应检查供货单位、药品名称、规格、生产厂家、批号及数量是否相符； 二、药品验收 （二）验收内容 2、质量验收（外观质量验收） 药品外观有无变形、开裂、熔（溶）化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状； 嗅药品有无异味、串味； 听药品包装内有无异常撞击声； 用手触摸，感觉药品的干软、黏结、油腻程度 二、药品验收 （二）验收内容 3、包装验收 药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理管理和外用药品的包装标志 内包装上应贴有标签，标签应符合GSP的有关要求。 大包装应坚固、无污迹及破损 二、药品验收 （二）验收内容 3、包装验收 小包装的质量 ，如纸质优劣、折缝和切 口是否规则、字迹是否端正 、图案线条是否清晰、色泽是否均匀及有无错字 、漏字。 根据药品的理化性质，是否采用避光容器。容器的封口是否严密。铝制板上压痕是否平整得当，字迹、图案是否清晰、均匀 。 （二）验收内容 4、其他注意事项 药品标签或说明书应符合规定； 验收首营品种应有生产企业的该批号的药品出厂检验合格报告书； 特殊管理的药品、外用药品和非处方药包装的标签或说明书上必须印有符合规定的标识； 进口药品的标签应以中文注明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号、药品生产企业名称等，并有中文说明书。 对质量可疑品种，要求提供省级药检报告，个别品种还要送检。 （三）抽样的原则与方法 （1）抽样的原则和方法 每批≤ 50件，抽2件； 每批＞ 50件，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计； 在每件中以上、中、下3个不同部位进行抽样检查，如发现异常现象需复验时，应加倍抽样复查。 （四）验收记录 药品验收记录表 药品验