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山东省立医院ct报告 　　不同镇静方案对ARDS机械通气患者镇静时谵妄的影响　　——多中心、随机、对照临床研究方案　　牵头单位：山东省立医院牵头单位PI：王春亭　　参加单位：济宁医学院附属医院临沂人民医院　　青岛大学医学院附属医院聊城人民医院滨州医学院附属医院淄博市中心医院　　赞助单位：江苏恩华药业股份有限公司方案版本号：V1XX年4月　　　　1．研究背景镇痛和镇静治疗特指应用药物手段以消除患者疼痛，减轻患者焦虑和躁动，催眠并诱导顺行性遗忘的治疗，降低危重症患者氧耗，改善氧供和氧耗平衡，在重症加强治疗病房(intensivecareunit，ICU)患者基本治疗中占有举足轻重的地位，已得到广泛的认可并成为危重症患者一种常规的治疗手段，但目前仍缺乏理想的镇静方法和药物。　　在已广泛应用的程序化镇静的原则下，现在更加关注的是不同疾病的个体化目标化的镇静措施。其中ARDS特殊的病理生理过程，决定了在早期需要深度镇静，以降低氧耗，保护患者脏器功能，而后期浅镇静可能更合适，所以需要探索更佳的镇静用药方法。ICU常用镇静药物丙泊酚、咪达唑仑和右美托咪定各有优缺点，单用每个药物都有不足。因此目前更倾向于两种镇静药物的联合应用，可能的联合用药方法及优缺点如下：　　2．研究目的3.研究设计3．研究人群　　观察不同镇静方案对ARDS重症患者镇静时谵妄的影响本研究是前瞻、随机、开放、对照研究；　　计划病例数拟每个中心40例，共8个中心，共320例。　　获取知情同意书；　　需要有创机械通气的轻中重度ARDS患者；　　入选标准预期机械通气时间大于24h；　　年龄18~70岁；　　循环极度不稳定，给予扩容或升压药后收缩压仍低于90mmHg者；心率低于50次/分者；II-III度房室传导阻滞患者；　　严重颅脑创伤、严重神经系统病变及昏迷　　患者；　　急性或重度肝脏疾病患者，见附录2；肺纤维化或COPD导致的ARDS患者；所有类型透析患者；　　入ICU前已经存在神经肌肉系统疾病、酒精戒断症状及精神系统疾病者；怀疑滥用麻醉性镇痛药者；　　需使用神经肌肉阻滞剂的患者；对试验药物过敏或有其他禁忌症患者；妊娠、哺乳期的患者；　　在入住ICU前30天内参与了其他研究的患者；不符合入组标准或符合排除标准者；　　排除标准　　剔除标准无任何监测记录者或CRF表记录不完整，以致无法作出药效和安全性评价者；　　符合入选标准，但停止镇静、镇痛药6小时仍未能排除镇静、镇痛药物蓄积作用者；　　　　研究过程中自行退出研究者；　　5.研究药物　　6.研究分组　　右美托咪定组：右美托咪定维持镇静，剂量为~μg/kg/h丙泊酚组：丙泊酚维持镇静，剂量为　　~4mg/kg/h　　7．镇静方案与研究流程图　　每日唤醒　　8.患者处理有害刺激例如胸部物理疗法或抽吸等之前可以给予静脉推注芬太尼；研究期间不允许使用其他镇痛镇静药物；　　如果患者出现躁动或谵妄，需要时每隔10~20分钟重复静脉给予氟哌利多1~5mg；药物使用终点：患者拔管或自用药开始后7天；　　如患者在试验期间出现呕吐、多尿、血糖异常增高等其他症状，给予相应治疗并　　记录；　　　　9．观察指标　　基线资料1)性别、年龄、体重、入ICU时间，生命体征；　　2)入ICU诊断；合并疾病，既往史，过敏史；　　3)入ICU24h内血常规、尿常规、血生化、电解质、血气分析、心　　电图；　　4)入ICU时RASS、BPS、GCS评分、Childs-Pugh分级、APACHEⅡ、SOFA评分；5)纳入试验最近24小时内；纳入试验前合并用药情况；　　主要观察指标1)开始使用右美托咪定或丙泊酚镇静后14天内的谵妄发生率及持续时间，每24h评估　　一次；　　2)唤醒评估根据声音命令睁眼，眼光追随研究人员，握拳或点头示意，能够完成3项任　　务的患者被认为是清醒的，并评估谵妄；　　次要观察指标1)镇静疗效：评估时在目标镇静评分内次数；　　2)机械通气时间；3)ICU留治天数；　　4)随访28天，观察患者死亡率；5)患者自我拔管发生率；　　1)不同分组各镇静药物的输注速度、使用总剂量和输注时间；2)芬太尼和咪达唑仑额外追加的剂量　　3)利尿剂、止吐剂、降糖药、β受体阻滞剂及血管活性药物的用量；4)HR、RR、BP、SpO2的变异度；　　8.不良事件　　不良事件是指患者、临床研究受试者或消费者发生的不可预见的医学事件，与用药的时间相关，无论是否与所用药品有关。不良事件可以是任何不好的意外的症状、体征，这些表现恰好和用药时间相关，也包括实验室检查指标异常、原来疾病加重、药物无效、滥用和误用。　　不良事件：记录从开始镇静用药到结束药物应用48h内的不良事