临床药理学99371952文档.docVIP

临床药理学的研究内容及其在新药研究中的应用 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc266291776 摘要： PAGEREF _Toc266291776 \h 2 HYPERLINK \l _Toc266291777 1 临床药理学的内容 PAGEREF _Toc266291777 \h 2 HYPERLINK \l _Toc266291778 1.1 药效学研究 PAGEREF _Toc266291778 \h 2 HYPERLINK \l _Toc266291779 1.2 药动学与生物利用度研究 PAGEREF _Toc266291779 \h 3 HYPERLINK \l _Toc266291780 1.3 毒理学（Toxicology）研究 PAGEREF _Toc266291780 \h 3 HYPERLINK \l _Toc266291781 1.4临床试验（clinical trial） PAGEREF _Toc266291781 \h 3 HYPERLINK \l _Toc266291782 1.5 药物相互作用（Drug interaction）研究 PAGEREF _Toc266291782 \h 3 HYPERLINK \l _Toc266291783 2临床药理学在新药研究中的应用 PAGEREF _Toc266291783 \h 4 HYPERLINK \l _Toc266291784 2.1 新药的临床研究与评价 PAGEREF _Toc266291784 \h 4 HYPERLINK \l _Toc266291785 2.2 新药临床研究的必备条件 PAGEREF _Toc266291785 \h 5 HYPERLINK \l _Toc266291786 3 结语 PAGEREF _Toc266291786 \h 6 HYPERLINK \l _Toc266291787 4 参考文献 PAGEREF _Toc266291787 \h 7 摘要：临床药理学（clinical pharmacology）是研究药物在人体内作用规律、人体与药物相互作用的一门学科。通过临床药理学研究对新药的有效性与安全性作出评价，指导临床合理用药。 关键词：临床药理学；研究内容；应用 1 临床药理学的内容 临床药理学是一门把药理学与临床医学紧密结合起来的新兴学科。它以人体为主要研究对象, 研究药物在人体内的作用规律, 评价药物的安全有效性, 并对药物的合理应用提出指导性的意见。临床药理学的发展, 不仅对医学与药学科学的发展起着有力的促进作用, 对加强国家药政管理也具有重要意义。自从1979年我国第一届全国临床药理专题讨论会以来, 临床药理学在国内外又取得了不少新进展。临床药理学已发展成为一门独立的学科, 临床试验设计和研究方法都有很大发展。 临床药理学的研究内容，概括起来有两个方面：即药理学的药效学和药动学，以及临床方面的临床试验、临床疗效评价和不良反应监测、药物相互作用等。兹分述如下： 1.1 药效学研究 旨在研究药物对人体（包括老、幼、正常人与病人）生理与生化机能的影响和临床效应，以及药物的作用原理。简言之，即研究药物对人体的影响。通过药效学研究确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的副作用；同时要观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 1.2 药动学与生物利用度研究 前者系研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性。简言之，即研究机体对药物的处理。通常用房室模型进行模拟。 生物利用度，即用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血液循环的速度与程度, 是评价一种制剂的有效性的常用指标。有绝对生物利用度（被试口服制剂与其静脉注射剂的曲线下面积之比）和相对生物利用度（被试药制剂与其参比制剂口服后的曲线下面积之比）之分。药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首过效应的影响。 1.3 毒理学（Toxicology）研究 即在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应等。在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状, 并进行生化检查, 出现反应时, 应分析其发生原因, 提出可能的防治措施。 1.4临床试验（clinical trial） 评价新药的疗效和毒性, 均必须通过临床试验作出最后判断, 所以临床研究是判断一个新药有无推广应用和投产的重要依据。我国今年五月一日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期：Ⅰ期临床试验：