板蓝根颗粒工艺规程.doc

药业股份有限公司 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 总页-分页 13-1 版号 A/0 文件编号 DS-P24-002 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的： 为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于板蓝根颗粒的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品剂型：颗粒剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 2.2功能主治: 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 总页-分页 13-2 版号 A/0 文件编号 DS-P24-002 炎见上述证候者。 2.3用法用量: 开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2．4含糖型：每袋装（1）5g，（2）10g；无糖型：每袋装3g 2.5有效期：三年。 2.6批准文号: 国药准字3.处方和处方依据 3.1处方 板蓝根 1400g 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 1000g 3.2制造处方： 板蓝根 210kg 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 150kg 3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部 3.4制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理： 4.1.1挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选，洗，润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。 4.1.2洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于 30 ℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 总页-分页 13-3 版号 A/0 文件编号 DS-P24-002 4.1.3润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按《润药机标准操作规程》要求操作，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。 4.1.4切药：按《切药机标准操作规程》操作，将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操 燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。 作过程中。 4.1.5干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按《热风循环蒸汽烘箱标准操作规程》取样检验。 4.1.6质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原药材质量 有合格证 原料质量标准 每批一次 洗药后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 抽检 药材浸润时间 手感 手指能掐入药材表面为合格 抽检 干燥温度 温度计测 干燥温度：75-80℃ 抽检 干燥后净药材质量 手感目测 干爽、无糊化、无混药现象 抽检 净药材 有合格证 净药材质量标准 每批一次 4.2提取浓缩： 4.2.1药材提取：取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中按《多功能提取罐标准操作规程》要求进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。 4.2.2浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按《单效外循