安徽药化生产和特药经营日常监督检查信息通告-安徽药品监督.DOC

安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 10月11日 安徽阜阳医药采供站有限责任公司 特殊药品经营企业飞行检查 蔡 辉王 璞张海龙 未发现明显缺陷。 符合要求。 2 10月16-18日 安徽金太阳生化药业有限公司 小容量注射液（非最终灭菌、中药提取），片剂，特殊药品生产（盐酸曲马多分散片、氨咖黄敏胶囊） 王玉香储德全王 璞 朱夜琳 一般缺陷：12项 1、提取车间的收膏间一收膏物料管道与一般区外墙结合不严密，有裂缝。2、水针车间TZK组合式空调机组初中效过滤器未按照规定（一年半）及时更换。3、注射用水系统停止制备期间，未对注射用水贮罐水温进行监测，不能确保70℃以上保温循环。4、新增江苏恒大药包材有限公司的低硼硅玻璃安瓿瓶未做产品相容性试验。5、2018年1月生产的2批二类精神药品不合格中间产品一直暂存在车间，未及时向监管部门申请销毁，有安全隐患。6、除菌过滤器验证内容不全，未包含吸附试验和基于产品完整性试验。7、个别文件修改不规范，如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》（编号：SOP-02IPS-015-R2）有手工修改现象。8、固体车间3号线内包间有负压，导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上，但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液（1805151）成品含量测定时出现异常峰，未进行调查。11、滑石粉的石棉检查项未进行委托检验。12、复方麝香注射剂产品年度质量回顾未将生产用原药材质量纳入回顾，趋势分析未采用统计学的方法。 基本符合要求 3 10月23日-26日 芜湖张恒春药业有限公司 药品GMP飞行检查 王 璞 王 艳 朱夜琳 一般缺陷：10项 1、公司现行的生产工艺操作规程，部分描述不准确。如：《保和丸（浓缩丸）工艺规程（编号PI-DM-WJ-027-02）中描述“将山楂、半夏、莱菔子、陈皮、连翘、茯苓六种药材混合投入7台3000L多功能提取罐内”，实际现场为5台提取罐，有3台3000L提取罐和2台6000L提取罐，表述有误；连翘（去心），实际不需去心。2、仓储管理存在不足。如：公司未设置净药材仓库；货位卡部分药材产地标示模糊，如五味子标示产地为“东北”；部分仓库如液体辅料库无空调、温湿度计不能正常使用。3、供应商审计不规范。现场检查时发现约有90种药材是从芜湖张恒春医药有限公司购进，经对该公司提供的相关材料进行延伸检查发现，芜湖张恒春医药有限公司对其供应商亳州市通州商贸有限责任公司、亳州市华云中药饮片有限公司等只是收集了相关资质材料，未明确销售具体品种，没有对上述供应商的审计结论。4、计量器具检定无检定单位公章，个别检定日期和有效期相同。5、检查时前处理提取车间：灭菌间内正在进行山药生药粉（批号：1802241）灭菌，随行的《药材灭菌干燥批生产记录》（编码：BPR-DM-SC-044）中无品名、物料编码、数量等信息。6、前处理提取车间二楼洁具未按规定摆放在洁具间；个别纱窗损坏，楼内卫生不符合要求。7、温湿度监测系统验证报告中未明确验证场所。8、六味地黄丸（浓缩丸）浸膏（批号：17042）批生产记录中，丹皮蒸馏完后，蒸馏液放置冷却时间没有记录，蒸馏液里结晶过滤过程没有记录；香砂养胃丸（浓缩丸）所用生药粉（批号：170222）没详细记录豆蔻去壳工艺。9、实验室中部分异常结果未按照《实验室超出规定结果及异常结果处理程序》（SMP-QM-QC-003）进行调查：如2018年10月13日，原子吸收分光光度计跳闸断电；2017年9月16日，六味地黄丸（1603091）稳定性考察含量测定项进样后无数据。10、空调系统再确认报告中，自净时间测试未记录初始悬浮粒子浓度。 基本符合要求 市局监督整改 1、合肥市 1 9月26-27日 合肥立方制药股份有限公司 GMP跟踪检查、中药生产监管专项检查 刘洪林 戴芙蓉 马妍妍 汪海宣 一般缺陷：6项 1、固体制剂二车间制水岗位人员对电导率测定仪的操作不熟悉。2、固体制剂二车间称量单元使用前未对中效、高效的压差进行记录。3、益气和胃胶囊工艺验证未对物料平衡、收率进行确认；益气和胃胶囊转移至固体制剂二车间生产，未对其中间产品的储存时限进行重新确认。4、软膏二车间软膏线配料系统清洁规程中未对连续生产时中转罐与乳化罐之间管路的清洁方法进行规定。5、中药前处理批生产记录中炮制过程记录不详细。6、丁香油含量测定项系统适用性试验的重复性参数评价方法不准确。 基本符合 限期整改 2 10月8日 兆科药业（合