《药事管理与法规》第六章药品管理.pptVIP

第六章 药品管理 第一节 药品标准管理 药品标准的概念 （1）技术规定 （2）法定依据 适用范围：药品、辅料、基质、中药材 性质：法定的、强制性标准 药品标准体系 组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册 标准和国家药品卫生标准构成 《中国药典》 ChP 内容：《中国药典》2005年版分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 药品标准的制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1.安全有效 2.先进性 3.针对性 4.规范性 药品标准的格式与内容 异 烟 肼 yiyanjing Isoniazid C6H7N3O 137.14  药品标准的格式与内容 本品为4-吡啶甲酰胺，按干燥品计算，含不得少于99.0%。 【性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～173℃ 药品标准的格式与内容 【鉴别 】