xx医疗器械风险分析报告（参考版）.docx

医疗器械产品风险分析报告 依据GB9706.1-2007YY/T0316-2016/YY/T0708-2009等相关标准编写 产品名称/商标： 有源 XXX医疗器械 产品型号/系列： Ⅲ 文 件 编 号： SHZB-BG02-2019 文 件 版 本： B/0 编 制：XXX 审 核：XXX 批 准：XXX 上海XX医疗器械制造有限公司 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 53 页 目录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc20636 第一章 综 述 PAGEREF _Toc20636 1 HYPERLINK \l _Toc4572 第二章 风险管理评审输入 PAGEREF _Toc4572 4 HYPERLINK \l _Toc15687 第三章 风险管理评审 PAGEREF _Toc15687 4 HYPERLINK \l _Toc23601 第四章 风险管理评审结论 PAGEREF _Toc23601 6 HYPERLINK \l _Toc4063 附录 1风险评价和风险可 PAGEREF _Toc4063 7 HYPERLINK \l _Toc10179 附录2 XX 产品安全性特征问题清单 PAGEREF _Toc10179 8 HYPERLINK \l _Toc23231 附录3 XX 产品初始危害分析（PHA） PAGEREF _Toc23231 10 HYPERLINK \l _Toc22409 附录4 XX 产品初始风险评价和控制方案 PAGEREF _Toc22409 19 HYPERLINK \l _Toc20188 XXXX 产品初始风险评价和控制方案 PAGEREF _Toc20188 19 第一章 综 述 1．产品简介 继电器组单片机状态指示 继电器组 单片机 状态指示 见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控 工作模式 XXX 状态，由用户根据患者的情况进 行选择。 选择“XXX1”模式时，??。 选择“XXX2”模式时，??。 1.2 功能结构 本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键， 具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模 拟显示等功能。 1.3 工作顺序 打开电源开关，机器处于待机状态：工作状 态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1” 或“XXX2”模式后，按下 XX 键，机器开始工 作：??。 1.4 产品组成 XX医疗器械产品主要由气泵、控制电路、换 向阀、容器、电磁阀组等组成。 1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作??。 1.6 产品工作机理：  模式转换 模式转 换 压力检测 位 置 检测启/ 位 置 检 测 启 / 停 键 限位 开关 比较器1 比较器1 比较器2 整机控制框图 XX医疗器械产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负 压?? 1.7 产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为 20年。 1.8 产品的基本性能 1) 流量： 2) 压力设定范围：XXkPa～XX kPa 3) 电源：～220V，50Hz 4) 输入功率：XXX VA 5) 电击防护类型：Ⅰ类设备 6) 电击防护程度：B 型应用部分 7) 外壳防护等级：IPX0 8) 运行模式：连续运行 9) 熔丝管：RF1 ?5×20/ F500mAL 10)噪音：≤65dB(A) 1.9 软件功能 提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模 式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。 鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证，因此依据 YY/T0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》（idt IEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为 A，即软件的失效或故 障不可能对健康有伤害或损坏。 2 风险管理计划实施情况简述 本厂根据 YY/T0316-2008 《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 》（ idt ISO14971-2007 ）和 Q/XX-XX-2016《风险管理控制程序》的要求