保健食品毒理—仲伟鉴.pptVIP

保健食品安全性毒理学评价 仲伟鉴 主任医师 上海市疾病预防控制中心 主要内容 一、审评基本要求 二、毒理学试验项目的选择 三、实验动物的选择 四、样品的预处理原则 五、各试验项目应注意的要点 六、审评结论 七、毒理学安全性评价时应考虑的问题 一、审评基本要求 1.配方 原（辅）料、用量、理化性质 2.剂量 食用方法及用量 3.工艺 规格化产品 符合配方、工艺、质量标准 4.批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外 二、毒理学试验项目的选择 1.毒理学评价的四个阶段 2.普通食品及药食同源的原料 3.可用于保健食品的原料 4.新原料 1.毒理学评价的四个阶段 第一阶段： LD50,联合急性毒性，一次最大耐受量试验 第二阶段： 遗传毒性试验、30天喂养试验、传统致畸试验 其中，遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。 第三阶段： 亚慢性毒性试验——90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。 第四阶段： 慢性毒性试验（包括致癌试验） 2.以普通食品及药食同源的原料生产的保健食品分以下情况： 以下情况免做毒理学试验 （1）以传统工艺加工而成，食用方法与传统方式相同。 （2）以水提物配制，服用量与常规用量相同，有关资料未提示其不安全。