头孢呋辛酯胶囊微生物限度检查方法的验证试验研究.pdf

头孢呋辛酯胶囊微生物限度检查方法的验证实验研究 汤杨 （贵州省药品检验所，贵阳５５０００４） 摘要：目的　建立头孢呋辛酯胶囊微生物限度检查方法。方法　通过对试验菌活菌数回收测定进行方法选择、确定敏感菌 株，采用低速离心沉淀处理供试液与薄膜过滤方法去除头孢呋辛酯的抗菌活性，经验证试验来确认其抑菌活性是否去除。结 果　枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌为敏感菌；经验证本方法达到中国药典２００５年版验证试验的要求。结论　本方法可有效 的控制头孢呋辛酯胶囊质量，可作为头孢呋辛酯胶囊的微生物限度检查方法。 关键词：头孢呋辛酯；验证实验；薄膜过滤法；敏感菌株 中图分类号：Ｒ９２７．３３　　　文献标识码：Ｂ　　　文章编号：１００７７６９３（２００９）０４０３２８０４ ＳｔｕｄｙｏｎＭｉｃｒｏｂｉａｌＬｉｍｉｔＴｅｓｔｏｆＣｅｆｕｒｏｘｉｍｅＡｘｅｔｉｌＣａｐｓｕｌｅ ＴＡＮＧＹａｎｇ （ＧｕｉｚｈｏｕＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｇｕｉｙａｎｇ５５０００４，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ　Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｏｆｃｅｆｕｒｏｘｉｍｅａｘｅｔｉｌｃａｐｓｕｌｅ．ＭＥＴＨＯＤＳ　Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅ ｖｉａｂｌｅｃｏｕｎｔｏｆｔｅｓｔｂａｃｔｅｒｉａｔｏｃｈｏｉｃｅｍｅｔｈｏｄａｎｄｉｄｅｎｔｉｆｙｔｈｅｍｏｓｔｓｅｎｓｉｔｉｖｅｓｔｒａｉｎｓ，ｂｙｕｓｉｎｇｌｏｗｓｐｅｅｄｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌｐｒｅｃｉｐｉｔａｔｉｏｎｔｅｓｔ ｓｏｌｕｔｉｏｎａｎｄｍｅｍｂｒａｎｅｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｔｏｒｅｍｏｖｅｔｈｅａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌａｃｔｉｖｉｔｙｏｆｃｅｆｕｒｏｘｉｍｅａｘｅｔｉｌ．Ｉｔｗａｓｃｏｎｆｉｒｍｅｄｗｈｅｔｈｅｒｉｔｓａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌ ａｃｔｉｖｉｔｙｈａｄｂｅｅｎｒｅｍｏｖｅｄｔｈｏｒｏｕｇｈｌｙ．ＲＥＳＵＬＴＳ　ＴｈｅｍｅｔｈｏｄｐａｓｓｅｄｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｔｅｓｔｏｆＣｈ．Ｐ（２００５）．ＴｈｅＢａｃｉｌｌｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓａｎｄ Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓｗｅｒｅｔｈｅｍｏｓｔｓｅｎｓｉｔｉｖｅｓｔｒａｉｎ．ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ　Ｔｈｉｓｍｅｔｈｏｄｃａｎｂｅａｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆ 作者简介：汤杨，女，副主任药师　　Ｔｅｌ：（０８５１）６８０８１８１　　Ｅｍａｉｌ：ｔｙ１９５４＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ ·３２８· ＣｈｉｎＪＭＡＰ，２００９Ａｐｒｉｌ，Ｖｏｌ．２６Ｎｏ．４　　　　　　　　　　　　　　　中国现代应用药学杂志２００９年４月第２６卷第４期 ｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓ，ａｎｄｃａｎｂｅｕｓｅｄｉｎｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｆｏｒｃｅｆｕｒｏｘｉｍｅａｘｅｔｉｌｃａｐｓｕｌｅ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ｃｅｆｕｒｏｘｉｍｅａｘｅｔｉｌ；ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｔｅｓｔ；ｍｅｍｂｒａｎｅｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ；ｓｅｎｓｉｔｉｖｅｓｔｒａｉｎｓ 　　头孢呋辛酯为半合成第二代头孢菌素类药物， １．４　培养基及冲洗液 广谱抗菌杀菌力强 。其作用机制是抑制细菌细胞 营养琼脂、营养肉汤、玫瑰红钠琼脂、胆盐乳糖 壁合成使其不能生长繁殖，对 内酰胺酶有内在稳 增菌培养基、４甲基伞形酮葡糖苷酸（ＭＵＧ）培养 β 定性。临床主用于急性咽炎、扁桃体炎、急性中耳 基；ｐＨ７．０无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、０．９％氯化钠 炎、上颌窦炎、慢支、急支、尿路感染、宫颈炎等；中国 溶液，中国北京三科科技开发公司生产。 药典２００５年版二部收载。头孢呋辛酯胶囊为口服 ２　方法与结果 制剂，中国药典２００５年版二部对受微生物污染的微 方法参照中国药典２００５年版二部附录微生物 生物限度标准有明确要求。对具有抗菌活性的药品 限度检查法计数方法的验证、控制菌检查方法的验 进行微生物限度检查，首先应排除抗菌活性，经验证 证。 试验来确认其抑菌活性是否去除而不影响检验结 ２．１　菌液制备 果，以保证检验结果的准确性。查文献资料目前尚 取经（３６±１）℃培养１６～１８ｈ的金黄色葡萄球 未见有关头孢呋辛酯胶囊微生物限度检查方法完整