产品抽样计划.doc

QR-QS28R0 Page PAGE 1 of NUMPAGES 3 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 工 作 指 引 程 序 书 WORK INSTRUCTION WI# 02-WI-001 版本号 A/0 撰写人 贾建华 更改通知 生效日期 09-08-03 审批人 程序名称 产品抽样计划 1、目的 确定原材料/外协件、半成品、成品的抽样计划，以降低产品的抽样风险，有效确保产品质量。 2、适用范围 适用于公司原材料/外协件、半成品，成品抽样采用公司注册标准。 3、术语及定义 3.1批（Lot）：汇集在一起的一定数量的某种产品、材料或服务。 3.2批量（Lot Size）：批中产品的数量。 3.3样本（Sample）：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。 3.4不合格(Nonconformity)：不满足规定的要求。 3.5不合格品（Nonconformity Item）：具有一个或一个以上不合格的产品 3.6缺陷(Defect)： 不满足预期的使用要求。 3.7抽样方案（Sampling Plan）：所使用有样本量和有关批接收准则的组合。 3.8接收质量限（Acceptance Quality Limit）：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许最差平均质量水平。 3.9不合格判定数（Re）：作出批不合格判断样本中所不允许的最小不合格品数或不合格数。 3.10合格判定数：（Ac）：作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数或不合格数。 3.11致命不合格（Crit）：可能引起人身安全或危及身体健康，不符合法规、法令要求或客户明确指出不接受的缺陷。 3.12严重不合格（Major）：无法正常使用，将导致客户严重投诉和退货或直接影响到产品销售或使用的缺陷。 3.13轻微不合格（Manor）：不影响产品直接销售或使用的、外观存在轻微的缺陷。 4、抽样标准 4.1公司原材料/外购件、半成品抽样检验按GB2828.1-2003普通单次抽样二级水准（General level Ⅱ），成品按公司注册标准进行抽验，具体检验质量水平参照各检验作业指导书要求。 4.2原材料/外协件、半成品允收水准（AQL）： 致命不合格（Crit）：0 严重不合格（Major）：1.0 轻微不合格（Manor）：2.5 5、工作程序 5.1样本量字码检索 使用表一“样本量字码”，从指定检验批的批量（Lot）所在行和规定的检查水平所在列相交处读出样本大小字码。 5.2正常单次抽样检验主表检索 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 工 作 指 引 程 序 书 WORK INSTRUCTION WI# 02-WI-001 版本号： A/0 程序名称：产品抽样计划 由5.1得到的样本大小字码，使用表二“正常单次抽样检验主表”水平方向右，在“样本量”读出样本大小N，然后从样本大小字码所在行和规定的合格质量水平所在列相交处，读出判定数组（Ac、Re），若在相交处是箭头，则沿着箭头方向读出箭头所指的第一个判定数组（Ac、Re）然后由此判定数组（Ac、Re）所在行向左在样本大小样内读出相应的样本大小N。 5.3当接收质量限（AQL）=0时，判定数组Ac=0、Re=1。 5.4结果判定 根据判定数组合格数（Ac）和不合格数（Re）判定被抽验批合格或不合格。 表一：样本量字码表 批量大小(Lot) 特殊检验水准 通常检验标准 S-1 S-2 S-3 S-4 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1——8 A A A A A A B 9——15 A A A A A B C 16——25 A A B B B C D 26——50 A B B C C D E 51——90 B B C C C E F 91——150 B B C D D F G 151——280 B C D E E G H 281——500 B C D E F H J 501——1200 C C E F G J K 1201——3200 C D E G H K L 3201——10000 C D F G J L M 10001——35000 C D F H K M N 35001——150000 D E G J L N P 150001—500000 D E G J M P Q ≧500001 D E H K N Q R 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 工 作 指 引 程 序 书 WORK INSTRUCTION WI# 02-WI-001 版本号： A/0 程序名称：产品抽样计划 表二：正常单次抽样检验