定期安全性更新报告撰写规范(共5篇).docx

定期安全性更新报告撰写规范(共5篇)　定期安全性更新报告撰写规范　培训题目：定期安全性更新报告撰写规范　培训学时：1个学时　培训方式：集中授课　主要内容：　第一部分：产品基本信息　第二部分：国内外上市情况　第三部分：因药品安全原因而采取措施的情况　第四部分：产品安全性信息的变更　第五部分：估算用药人数　第六部分：个例药品不良反应报告的提交数据截止日与文件版本号第七部分：研究　第八部分：其他信息　第九部分：药品安全性全面评价　第十部分：结论　第十一部分：附录　第十二部分：名词解释与其他　一、产品基本信息　产品基本信息包括产品的名称、剂型、　规格、批准文号、处方组成及各成份含量、适应症、用法用量等。　二、国内外上市情况　本部分简要介绍药品在国内外上市情况，主要包括：　1.上市国家、药品注册批准日期，目前注册状态，上市时间及商品名。　2.批准上市的限定条件，如收集与安全性有关的信息。　3.批准的适应症及其特殊人群。　4.未获管理部门批准的注册申请及原因。　5.药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回的注册申请。如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间存在重大差异，药品生产企业应当予以说明。　三、因药品安全原因而采取措施的情况　本部分介绍在报告期内、数据截止日与报告提交期间，监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取的各种措施，主要包括：　1.暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。　2.再注册申请未获批准。　3.限制销售。　4.暂停临床试验。　5.剂量调整。　6.改变用药人群或者适应症。　7.改变处方。　药品生产企业还应当说明采取以上措施的原因，必要时附加相关文件。　四、产品安全性信息的变更　本部分主要参考企业核心说明书，企业核心说明书是本文件的重要附件。产品安全性信息的变更主要包括：　1.此期所参考的企业核心说明书的版本编号与日期，以及上一版本的编号与日期。　2.报告期内若修改了企业核心说明书中的安全性信息，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等内容的变更，应对修改内容作详细描述，明确列出修改前和修改后所涉及的内容。修改后的企业核心说明书是下一次报告的参考。　3.如果企业核心说明书与其他国家的产品信息文件中的安全性信息有明显差别时，公司应当予以解释，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，以及对建议采取或已经采取措施的影响。　4.当其他国家采取某种安全性措施，而公司并未因此修改企业核心安全性资料时，公司应予以解释，说明未修改的原因和理由。　五、估算用药人数　应尽可能精确地估算报告期内的用药人数,并提供估算方法，如患者用药人日、处方量或单位剂量数，并对这些方法加以说明；如无　法使用这些方法，可以采用原料药的销售量，或者使用每日限定剂量进行估量。必要时应该按照性别和/或年龄进行分层分析。当患者用药数无法估算或估算无意义时，应说明理由。　当自发报告、流行病学研究、临床试验等相关报告提示有潜在的安全性问题时，应当按照不同国家的日推荐剂量或其他因素提供更为详细的用药人数情况。如果定期安全性更新报告包含来源于临床研究的药品不良反应信息时，应提供相应的用药人数。　六、个例药品不良反应报告的提交　基本要求　定期安全性更新报告应当包括报告期内的所有首次报告和随访报告。如果报告期后的随访数据对病例描述和分析有重要影响，下次定期安全性更新报告应当提供相关数据。　定期安全性更新报告应当对公开发表文献中的个例药品不良反应报告进行分析，对于文献未明确标识本企业产品的个例报告也应纳入分析，并注明出处。　以表格形式提交个例报告　1.病例类型　自发报告中新的和/或严重的不良反应。　来源于研究或指定患者使用项目中由研究者或申办者评定为“有关”的严重不良反应。　源于文献的新的和/或严重的不良反应。　其他来源。　2.病例表说明　一个患者的不良事件/反应在表格中一般只占一行。药品生产企业在其判断为最严重的不良反应项下，列出所有的不良事件/反应。　如果同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个临床试验中间隔数周发生不同的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。　病例应当按照人体系统分类。病例表的表头通常应包括以下内容：　药品生产企业的病例参考号。　病例发生地。　病例来源，如源于临床试验、文献、自发报告等。　年龄和性别。　可疑药物的日剂量、剂型或给药途径。　发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。　治疗日期。如果没有确切时间，应估计治疗持续时间。　对不良反应的描述。　不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、　附件：　药品定期安全性更新报告撰写规范　一、前言　本规范是指导药品生产企业起草和撰