《药事管理与法规》讲义.doc

2011执业药师资格考试辅导 《药事管理与法规》 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 85 页 大单元一 药事管理相关知识 小单元 细目 要点 （一）医药卫生体制改革 1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 （3）药品供应保障体系的要求和内容 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）国家基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 第一章 医药卫生体制改革（新增加） 第一节 深化医药卫生体制改革的意见 △2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 ☆该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【人国共愁】。 △☆2.总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 二、基本医疗卫生制度的主要内容 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。 ☆四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度【医保药公卫】。 ☆八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。 ☆医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。 三、建立健全药品供应保障体系 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。 1.建立国家基本药物制度 ①建立国家基本药物目录遴选调整管理机制 △中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。 ②初步建立基本药物供应保障体系 △基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。 △推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营 △鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度 △国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。 ③建立基本药物优先选择和合理使用制度 △规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 △所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物 △城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。 △基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 2.规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。 3.完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。 四、实施方案中五项重点改革的主要内容 ☆2009年4月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。 五、医药卫生人才保障机制 ☆充分发挥执业药师的作用 在医药卫生体制改革新方案刚刚出台的大背景下，作为新医改的直接参与者，执业药师在改革的新契机下应把握新机遇，迎接新挑战，承担新责任。《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案