丙酮无机模URS-罗欣药业.DOC

山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 文件名称： PP冷凝液接收罐、缓冲罐 URS 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 文件编号： URS(17)18-0001-01 透水型分子筛膜及成套装备URS 起草部门 责任人 签名 起草日期 审核批准部门及职务 责任人 签名 审核日期 车间经理 运行保障部 质量保证部经理 生产副总 质量副总 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共 4 页 1 目的 本文件的目的是记录和证明向供应商提出关于车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置用户需求的具体内容，供应商确认后以用户需求为依据进行选型、设计并最终完成制造，为将来的设备确认提供充分依据。 2 范围 本文件适合用于山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置。 3 术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 3.2 URS：用户需求说明 3.3 GEP：良好工程管理规范 3.4 EHS：环境健康安全 4 职责 4.1 需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。 4.2 供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5 项目概述 本车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置将安装在车间北侧。 6 供货范围 本文件的范围旨在从药厂车间改造项目的实施部分，乙醇、丙酮无机模脱水装置1套，其它关联设备相配套使用。 7 法规和国家标准 应符合以下法规及标准 法规 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2010版） GEP良好工程管理规范 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 GB150《钢制压力容器》 HG2051.1-4-2007中华人民共和国化工行业标准－搪玻璃搅拌器 HG20640-91塑料设备标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 8 用户基本要求 8.1 设备总体要求 序号 要求说明 必需／期望 备注 URS01-1 设计基础 丙酮(乙醇)脱水项目，处理量200Kg/h，利用透水型分子筛膜成套装备对原料进行脱水处理，方案包括主体工艺、占地及公用工程消耗、安装等。 必需 URS01-2 （1）工况1：丙酮 组成 丙酮/ wt% 95 水/ wt% 5 基本指标 外观 无色至微黄 pH值 电导率μS/cm 处理量kg/h 200 甲方供应的温度/℃ 常温 甲方供应压力/MPa ≤0.3MP （2）工况2：乙醇 组成 乙醇/ wt% 97 水/ wt% 3 基本指标 外观 无色 pH值 6-7 电导率μS/cm ≤20 处理量kg/h 200 甲方供应的温度/℃ 常温 甲方供应压力/MPa ≤0.3MP 必需 URS01-3 产品要求 1、产品水含量/wt% ≤0.5 产品输出温度/℃ ≤35~40℃ 产品出装置压力/MPa 常压 一次收率/% ≥98 2、渗透液输出温度/℃ ≤25 渗透液出装置压力/MPa 常压 乙方设计参数 1、操作温度/℃ 110~130 操作压力/MPa 0.2~0.4 2、运行方式 24小时连续运行 3、防爆等级 ExdIIBT4 必需 URS01-4 进膜料液：丙酮或乙醇，pH值范围为 5-8 ，电导率 15-20 ，含色素、盐类、碱性组分。 必需 URS01-5 工况1：丙酮 类别 规格 蒸汽 ≤0.3MPa（如压力不够，由乙方出方案和设备） 电源 400±20V，50Hz 循环水 ≤0.3MPa，常温 冷冻水 ≤0.3MPa，-15-5℃ 压缩空气 ≤0.6MPa 氮气 ≤0.5MPa （2）工况2：乙醇 类别 规格 蒸汽 ≤0.3MPa（如压力不够，由乙方出方案和设备） 电源 400±20V，50Hz 循环水 ≤0.3MPa，常温 冷冻水 ≤0.3MPa，-15-5℃ 压缩空气 ≤0.6MPa 氮气 ≤0.5MPa URS01-6 设备类别 规格型号及安装要求 品牌要求 数量 膜组件 供方根据工艺选择具体的膜面积 —— —— 进料泵 满足系统需求，具有防止憋压的措施；要求接触物料部分选用304不锈钢材质 —— 一备一用 真空泵机组 抽气速率和真空泵机组依据工