抛去您的微粒烦恼.pdfVIP

抛去您的微粒烦恼 SurModics Serene™ 低摩擦力、低微粒涂层 优异的润滑性。低微粒。 现在您可同时拥有。 SurModics Serene™ 涂层是一种突破性的技术模式，可提供润滑性和牢固性等优点，同时能显著减少微粒。 1 使亲水性涂层更加润滑（吸水和渗水）的同时，往往会使其更容易产生微粒。直到目前，医疗产品生 产厂家一直面临着一个挑战：如何在保持涂层润滑性的同时，让它产生较少的微粒？ SurModics 通过采用在涂层技术方面的丰富专业知识，致力于开发能够应对这一难题的解决方案。 Serene 涂层优化了润滑性和牢固性，并设立了针对低微粒的新标准。 更低—合理之选 亲水的润滑涂层有助于成功地引导医疗器械通过复杂的人体血管。但是，监管机构越来越关注于经涂 层的器械所产生的微粒。 微粒问题可能来自于器械生产过程、涂层工艺、产品包装以及手术本身。例如，血管成形术或其他冠 2-4 状动脉介入可以产生碎屑，从而可能导致血管阻塞。 虽然医疗产品生产厂家不能控制可能产生微粒 的所有变数，但是他们可以规定低微粒的器械涂层。 作为有关器械提交工作的涂层完整性数据的一部分，食品和药品管理局 (FDA) 建议医疗产品生产厂家测 量模拟应用试验中所产生的微粒总数和大小。5 合理之选：低微粒涂层，同时能够为您和您的客户提供所需的牢固性和润滑性。 久经验证的性能 – 体外研究 在采用冠状动脉模拟应用模型的一 微粒 摩擦力 项直接比较中，SurModics Serene 涂层模式与市场领先器械所用的其 PTCA 导管上的 Serene 涂层 他涂层相比，我们的涂层模式表现 低微粒和低摩擦力 6 出较少的微粒。 可购买的 PTCA 导管 A 涂层润滑性（摩擦力）的衡量方式 大于 2.5 倍的摩擦力 是：将有涂层的样品放在两个以恒力 压缩的夹垫之间。摩擦力越大，润滑 可购买的 PTCA 导管 B 大于 3 倍的摩擦力 性越低。右图说明Serene 涂层模式还 表现出比竞争产品较小的摩擦力。 可购买的 PTCA 导管 C 2 倍多摩擦力 1000 800 600 400 200 0 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 微粒 10 微米（标准化为 1000 ） 摩擦力系数 久经验证的性能 – 体内成果 最近另一项研究是探索在使用导管型血管医疗器材和用品时所生成的水凝胶性微粒的潜在体内生理作 用，这些器材和用品涂覆有较低和较高微粒的亲水性润滑涂层。对心肌组织的组织学检查表明：对于 采用Serene 涂层模式的器材和用品，组织学部分未包含来自它们的涂层微粒。非靶器官（肺、肝脏、 7