无菌检查法201012PPT.pptVIP

供试品的无菌检查 供试品的处理及接种培养基 1、薄膜过滤法 1.1、水溶液供试品 取规定量，直接过滤或者配成溶液后过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂，须用冲洗液冲洗滤膜，所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验。冲洗后，如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml 硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基加入相应的滤筒内。如采用一般薄膜过滤器，取出滤膜，将其分成3 等份，分别置于含50ml 硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基容器中，其中一份做阳性对照用。 1.2、可溶于水的固体制剂供试品 取规定量，加适宜的稀释液溶解或按标签说明复溶，照1.1方法操作。 供试品的无菌检查 1.3、非水溶性制剂供试品 取规定量，直接过滤；或混合溶于含聚山梨酯80 或其他适宜乳化剂的稀释液中，混匀，过滤。用含0.1～1%聚山梨酯80 的冲洗液冲洗滤膜至少3 次。滤膜于含或不含聚山梨酯80 的培养基中培养。接种培养基的方法照1.1操作。 1.4、可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂供试品 取规定量，混合至适量的无菌十四烷酸异丙酯中，溶解，过滤。对仍然无法过滤的供试品，于含有无菌十四烷酸异丙酯中的供试液中加入不少于100ml 的稀释液，振摇萃取，静置，取下层水相作为供试液过滤。过滤后滤膜冲洗及接种培养基照非水溶性制剂供试品项下的方法操作。