变更《医疗器械经营企业许可证》.doc

PAGE \* MERGEFORMAT 3 变更《医疗器械经营企业许可证》 申 报 资 料 申请人：（盖章） 江门市××医疗器械有限公司 联系人： 王五 联系电话： 0750-×××××× 手机： ×××××× 申请日期：××××年 ×× 月×× 日 受理编号： （受理窗口统一填写）  申报资料目录 序号 内 容 页 码 1 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（一式两份）、网上申报预受理号 3～6 2 《医疗器械经营企业许可证》副本复印件 7 3 营业执照副本复印件 8 4 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料 9～11 5 企业拟变更内容的情况说明1份 12 5.1 变更企业法定代表人相关资料： ①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份； ②已变更的《工商营业执照》副本复印件。 13～15 5.2 变更企业负责人相关资料： ①任命文件的复印件； ②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明； ③ 《企业负责人简历表》。 16～18 5.3 变更企业名称相关资料： 工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》； ② 已变更的《工商营业执照》副本复印件。 19 申报资料目录 序号 内 容 页 码 5.4 变更企业注册（经营）地址相关资料： ①经营场所平面布置图； ②房屋产权或使用证明； ③地理位置图。 20～23 5.5 变更仓库地址相关资料： ①仓库平面布置图； ②房屋产权或使用证明； ③地理位置图； ④仓库设施设备目录。 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等 24～28 5.6 变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）： ①仓库平面布置图； ②房屋产权或使用证明； ③仓库设施设备目录及相应存储条件说明； ④质量管理人的学历或职称证书复印件； ⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件； ⑥拟经营产品注册证复印件； ⑦相应存储条件的说明。 29～35 5.7 变更质量管理人相关资料： ①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件； ②《企业质量管理人员简历表》。 36～37 6 质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 38～39 7 《授权委托书》（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交） 40 8 变更《医疗器械经营企业许可证》确认书 41  医疗器械经营企业许可证变更申请表 企业名称： 江门市××医疗器械有限公司 申请人（盖章或签名）： 张 三 办公及手提电话: 0750-××××××/×××××× 传真电话: 0750-×××××× 邮政编码: 529000 电子邮箱: jm-fda@gdda.gov.cn 广东省食品药品监督管理局  填 报 说 明 1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 3．申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。  申请企业盖章： 许可证编号： 粤390001 项 目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 江门市××医疗器械有限公司 江门市×××医疗器械有限公司 法定代表人 张三 赵一 企业负责人 李四 钱二 质量管理人 王五 孙三 注册地址 江门市星河路36号 江门市星河路38号 办公实际使用面积（m2） ××m2 ×× m2 仓库地址 江门市星河路36号 江门市星河路38号 仓库实际使用面积（m2） ×× m2 ×× m2 经营范围 三类、二类：6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）除外），6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6863口腔科材料；二类：6826物理治疗及康复设备，6856病房护理设备及器具** 根据企业实际情况填写。 三类、二类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6863口腔科材料；二类：6826物理治疗及康复设备，6856病房护理设备及器具** 根据企业实际情况填写。 网上申报预受理号 《医疗器械经营企业许可证》副本复印件 《营业执照》副本复印件 质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件 要求： 1