医疗器械经营质量管理手册.docVIP

PAGE 8 医疗器械经营 质量管理手册 （LTX/YLQX/MQ/CX/ZN） 2016年 1月20日发布 2016年1月20日实施 大药房有限公司 《医疗器械经营质量管理手册》发布令 本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该《医疗器械质量管理手册》。经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发布施行。 本《质量管理手册》适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。公司所属各部门都必须严格执行。同时授权质量管理部负责人主管《质量管理手册》的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导、协商、检查与考核的权力。 本《质量管理手册》于二零一零年一月二十日起正式执行。 大药房有限公司 经理： 2016年 1月 20日 目 录 一、质量管理制度 1、 HYPERLINK \l 质量方针和质量目标管理制度 质量方针和质量目标管理制度8 2、HYPERLINK \l 首营企业和首营品种审核首营企业和首营品种审核管理制度……………………9 001HYPERLINK \l 首营企业和首营品种审核表首营企业/品种审批表………………….………………….11 002 HYPERLINK \l 医疗器械质量档案表 医疗器械质量档案表….…………………………………..12 3、 HYPERLINK \l 医疗器械采购管理制度 医疗器械采购管理制度………………………………………..13 4、 HYPERLINK \l 医疗器械验收管理制度 医疗器械验收管理制度………………………………………..15 003 HYPERLINK \l 报验单 报验单……………………………………………………...18 004 HYPERLINK \l 产品入库质量验收记录 产品入库质量验收记录…………………………………...19 005 HYPERLINK \l 货位卡 货位卡……………………………………………………...20 006 HYPERLINK \l 不合格品评审表 不合格品评审表…………………………………………...21 5、HYPERLINK \l 库房管理制度库房管理制度…………………………………………………..22 007 HYPERLINK \l 库房温湿度记录表 库房温湿度记录表………………………………………...27 6、HYPERLINK \l 销售管理制度销售管理制度…………………………………………………..28 008 HYPERLINK \l 产品销售记录 产品销售记录……………………………...………………29 009 HYPERLINK \l 顾客满意度调查表 顾客满意度调查表………………………………………...30 7、HYPERLINK \l 售后服务管理制度售后服务管理制度……………………………………………..31 010 HYPERLINK \l 医疗器械售后服务记录 医疗器械售后服务记录…………………………………...34 8、HYPERLINK \l 质量跟踪管理制度质量跟踪管理制度……………………………………………..35 011 HYPERLINK \l 产品质量跟踪记录 产品质量跟踪记录………………………………………...36 9、 HYPERLINK \l 质量事故与投诉处理制度 质量事故与投诉管理制度………………………………… 37 012 HYPERLINK \l 医疗器械质量投诉记录 医疗器械质量投诉记录………………………………….41 10、HYPERLINK \l 医疗器械不良事件报告管理制度医疗器械不良事件报告管理制度………………………….42 013 HYPERLINK \l 医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件报告表………………………………44 11、HYPERLINK \l 培训制度培训制度…………………………………………………….45 014 HYPERLINK \l 医疗器械经营企业培训记录 医疗器械经营企业培训记录……………………………46 015 HYPERLINK \l 员工培训档案 员工培训档案