合肥工业大学药物制剂工程技术与设备课件：第四章 注射剂..PPT

第四章 注射剂 §4-1 水针剂 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分 4.1.2 水针剂生产设备 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分： 1、配液过滤设备 2、安瓿灭菌干燥设备 3、安瓿洗涤设备 4、灌封设备 5、灭菌检漏设备 6、灯检设备 7、安瓿印字包装设备 一、安瓿 我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。 新国标 GB2637－1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿（以下简称易折安瓿） 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表面耐水性较高。 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。 易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。 易折安瓿规格尺寸 二、安瓿的洗涤设备 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成 喷淋机主要由传送带、淋水板及水循环系统三部分组成，如图所示。 安瓿甩水机 主要由外壳、离心架框、固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架。电机及传动机件组成。 机器开动后利用安瓿盘离心力原理将水甩脱干。 喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程： 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。 2、气水喷射式安瓿洗瓶机组 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成 。 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。 二水二气的冲洗吹净程序： 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。 图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图 技术说明： 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温?500C。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。 3、超声波安瓿洗瓶机 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。 “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分有利于安瓿的清洗 CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理 图7—7 1．推瓶器 ； 2．引导器 ； 3．水箱 ； 4．针管 ； 5．超声波 ； 6．瓶底座 ； 7．液位 ； 8．吹气； 9．冲循环水； 10．冲注射水； 11．注饮用水 CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程 安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补充新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。 三、灭菌隧道烘箱 1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层； 5．电热石英管；6．水平网带；7．排风 工作原理： 瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段内安瓶由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发，灭菌段为高温干燥灭菌区，温度达300～4500C，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭，降温区是由高温降至1000C左右， 层流的作用是形成垂直气流空气幕，一则保证隧道的进、出口与外部污染的隔离；二则保证出口处安瓶的冷却降温。外部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要求。通过风机的无级调速来保持气流速度在0．35～0．6m/s 。 四、安瓿灌封设