PMS在线粒子监测系统方案.doc

扬子江药业集团有限公司 在线尘埃粒子监测系统技术标 报价号: 版本： 报价时间： 页码： PAGE 38 of NUMPAGES 38 DO NOT REPRODUCE OR DISTRIBUTE CONFIDENTIAL DOCUMENT This document is the private property of Particle Measuring Systems and must be returned upon request. This document must not be copied or distributed beyond the intended recipients, in whole or in part, without the expressed written consent of Particle Measuring Systems. 扬子江药业集团有限公司洁净室颗粒及微生物监测系统 扬子江药业集团有限公司 洁净室颗粒及微生物监测系统 技术标 美国粒子监测系统有限公司 （无锡旭野科技有限公司） 目录 概述 公司简介 方案描述 3.1 系统描述 3.2 颗粒传感器技术说明 3.3 报警系统技术说明 3.4 制药专用软件说明 项目管理及服务范围 质量保证及售后服务 部分国内外业绩表 设备清单 技术偏离表 概述 本方案是Particle Measuring System (美国粒子监测系统公司)针对扬子江药业集团有限公司洁净室项目所制定。其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。同时，方案还包括PMS公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。 该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。 PMS公司所提供的技术方案是根据CGMP的相关标准所制定的，符合FDA 和EU对于CGMP的要求和规范。该方案主要包括以下几部分： Rnet 510 颗粒传感器 真空系统（含双泵并互为补充） 警报系统 制药专用监控软件，实时记录 项目管理，安装调试，系统测试服务 认证文件 该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由PMS公司指定的项目经理负责监督完成。 2. PMS公司简介 美国粒子监测系统公司，简称PMS公司，是由Bobert Knollenberg 博士于1972年成立于美国的科罗拉多州宝德市，到今天为止，已有36年的历史。公司从成立到现在，一直在微污染监测领域从事设计，生产和服务。所生产的不同种类的颗粒技术器可以用来测量包括空气，水，化学品及其他气体中的颗粒状态，在制药，半导体，航空航天等需要无尘生产的行业中得到的普遍的应用。作为颗粒测量领域全球技术的领导者，PMS公司目前拥有35项专利，每年有30% 的销售额来自于新的产品和技术。 PMS公司于1996年一月加入思百吉集团。思百吉（Spectris）是一家专业经营精密仪器的集团公司，总部在英国。旗下拥有包括PMS， 马尔文，帕纳科，石福梅，NDC在内的13家专业仪器公司。 PMS在上海，北京，深圳分别设有办事机构，拥有专业的销售和市场人员。同时，PMS在中国拥有两个实验室和10多名售后服务人员，致力于为中国客户提供优质的产品和快捷的服务。 方案描述 系统简介 本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合美国FDA和欧洲GMP对无菌室生产的相关规定。 无菌环境连续监测 无菌室激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至1立方英尺/分钟的标准流量。 激光粒子计数装置可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。 所有的探测器均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。 中央真空系统 整个系统采用双缸互补式真空泵 采用用双缸式真空泵代替一般性的单缸式真空泵，双缸式真空泵包括两个真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正