哈尔滨医科大学公共卫生学院卫生法学课件 第十七讲.ppt

药品管理法(Drug administration law) 公共卫生学院 卫生管理学教研室 高 蕾 第一节 概 述 ※一、药品管理法的概念 二、《药品管理法》的法制建设 ※一、药品管理法的概念 药品管理法(Drug administration law)是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 二、《药品管理法》的法制建设 《药政管理条例》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理实施办法》 《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射药品管理办法》《精神药品管理办法》 《医院制剂管理办法》《进口药品管理办法》 《生物制剂管理办法》 1985年7月1日起施行，2001年2月28日从新修订 第二节 药品生产和药品经营 的法律规定 一、药品生产企业的法律规定 1、审批机关——省药监局 2、审批程序 ※3、开办条件 4．药品生产企业的生产管理 5. 药品GMP简介 药品生产企业的生产管理 （1）生产依据： 国家药品标准 国家药监局批准的生产工艺 生产记录：完整、准确 （2）原料、辅料—— 药用要求 （3）生产检验 ——必须自检 GMP简介 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice, GMP) 是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 二、药品经营企业法律规定 1、审批机关 批发企业→省局 零售企业→地市局 2．审批程序： 3．开办药品经营企业的条件 4．药品经营质量管理规范 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。 作用：1 降低交易次数 2 集中与分散 药品零售机构 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房 社会药房的类型： 零售药店 零售连锁店 定点零售药店等 开办药品经营企业的审批程序 兽药店经营人用药品案 案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 案例分析提示 兽药商店是否可以经营人用药品？ 为什么？ 本案应如何处理？ 相关法律依据 《药品管理法》第十四条规定： 无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条 第六款：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。 开办药品经营企业的条件 （1）人员条件 （2）设备条件 （3）质量管理条件 （4）规章制度条件 药品经营质量管理规范 ⑴GSP (Good Supply Practice ) ，是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 （2）认证机关： 省局 （3）具体承担： 批发——省认证中心 零售——市认证中心 三、 医疗机构制剂管理 ※1.概念：是指医疗单位根据本单位的临床、科研需要自配、自治、自用的制剂。 2、管理规定 （1）条件 ※（2）医疗机构制剂的范围 （3）程序 省局批准，取得《医疗机构制剂许可证》 （4）要求 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止 某中医门诊部治肝假药案 根据群众举报线索，武汉市药监部门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。 药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“