2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨-中国药房.PDFVIP

2010年版GMP 中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨 1，2＊ 2 3 马 娟 ，张智滔 ，姜卫华 （1.北京大学分子医学研究所，北京 100871；2. 昆山市药品监督检验所，江苏 昆山 215300；3.连云港职业技术学院审计处，江苏 连云港 222006） 中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2015）10-1303-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2015.10.03 摘 要 目的：了解2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP ）中制药用水系统应予关注的重点，解决企业、特别是新建企业对制 药用水系统检查存在的疑惑。方法：比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准，解析2010年版GMP、2010年 版《中国药典》中相关检查内容，讨论制药用水系统GMP 检查的特点与发现的主要问题。结果与结论：《中国药典》在制药用水质 量标准上与《欧洲药典》基本一致，较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP 与2010年版《中国药典》中明确了制药用水 质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念；制药用水系统GMP 检查具有全面、严谨、连续的 特点，其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理，以 利于相关工作的开展。 关键词 药品生产质量管理规范；2010年版；制药用水系统；检查 Discussion of the Characteristics and Problems of Pharmaceutical Water System Inspection Based on GMP in 2010 1，2 2 3 MA Juan ，ZHANG Zhi-tao ，JIANG Wei-hua （1.Institute of Molecular Medicine ，Peking University ，Beijing 100871，China ；2.Kunshan Drug Supervision and Inspection Institute ，Jiangsu Kunshan 215300，China ；3.Audit- ing Department ，Lianyungang Technical College ，Jiangsu Lianyungang 222006，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To provide some references for enterprises ，in particular new enterprises ，in respect of the inspection of pharmaceutical water system ，by discussing about the key points for pharmaceutical water system in Good Manufacturing Prac- tices （GMP ）in 2010. METHODS ：Pharmaceutical water quality standards of Chinese Pharmacopoeia ，U.S. Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia were compared. Relevant inspection contents of GMP in 2010 and Chinese Pharmacopoeia 2010were an- alyzed. The characteristics and main problems of GMP inspection were discussed. RESULTS CONCLUSIONS ：The pharmaceuti- cal water quality standards in Chinese Pharmacopoeia are generally consistent with those in European Pharmacopoeia and more de- tail