稳定性考察趋势分析报告.docx

稳定性考察趋势分析报告 　　篇一：稳定性考察报告　　文件编号：　　xx品种　　稳定性考察汇总分析报告　　报告内容：　　产品名称：　　产品规格：　　产品质量标准：　　考察时间：　　产品批号：　　产品有效期：　　责任部门：　　报告完成时间：一.目的：　　二.依据的标准：　　三.考察项目：　　四.贮藏条件：　　五.产品质量汇总分析：　　六.结论与建议：　　七.报告参与人员：　　报告提交人：　　报告审核人：　　报告批准人：日期：日期：日期：附录：　　xx品种xx批号　　篇二：产品稳定性考察报告--空白格式　　产品稳定性考察报告　　1样品情况：　　稳定性考察三批批号：、、2考察项目　　按《中国药典》XX年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。3考察条件5、考察结果：6考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。7考察结果分析　　数据统计与趋势分析在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果相比没有显著变化，非常稳定。8稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。　　xxxx有限责任公司　　xxxx年xx月xx日篇三：持续稳定性考察报告表格记录　　持续稳定性考察报告　　产品名称：产品批号：　　产品名称：产品批号：　　产品名称：产品批号：　　一、目的：　　为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。　　二、　　适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、　　由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。　　三、责任：　　质量保证部、质量检验部。　　四、内容：　　1．产品稳定性考察的一般规定　　产品稳定性考察分类　　为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；　　为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；　　由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。　　重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；　　任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；　　改变主要物料供应商时所作验证的批次。　　产品稳定性考察样品批次的规定　　为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；　　公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。　　为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，　　除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式；　　重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；　　任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；　　改变主要物料供应商时所作验证的批次。　　有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。　　关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。　　作产品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一次全检量　　样品。　　2．制定稳定性计划　　质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。　　对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，　　都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。　　3．建立稳定性试验方案　　应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。　　考察对象与批次：针对条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对和的情况，只需进行长期试验。　　考察项目：依据《中国药典》XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。　　考察条件、时间：　　加速稳定性试验的条件一般为：温度℃，RH：75±5%；取样时间为：0个月，1个月，2个月，3个月，6个月；如在　　6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中