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- 2019-07-04 发布于天津
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医疗器械临床试验初始伦理审查送审资料要求留档的资料份加盖申办方或单位公章并做好目录纸质版和电子版目录目录使用本伦理委员会模板资料应包含以下内容按照以下顺序排列资料类别资料名称方案相关资料试验方案注明版本号版本日期知情同意书注明版本号版本日期病例报告表注明版本号版本日期招募受试者的材料注明版本号版本日期受试者损害赔偿安排的说明如果有保险证明如果有器械及资质证明材料国家食品药品监督管理局会同质量技术监督管理部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告且结论为合格医疗器械注册产品标准相应的国家行业标准如果
医疗器械临床试验初始伦理审查送审资料要求
Submission requirement for initial ethical review in clinical trial
of medical device
1.留档的资料： 3份
加盖申办方或CRO单位公章，并做好目录（纸质版和电子版目录*，目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：
资料类别
资料名称
方案相关资料
※试验方案（注明版本号/版本日期）
※知情同意书（注明版本号/版本日期）
※病例报告表（注明版本号/版本日期）
招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
受试者损害赔偿安排的说明（如果有）
保险证
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